再発卵巣がん患者におけるドキシルを含むまたは含まない S0200 カルボプラチン
2015年10月23日 更新者：Southwest Oncology Group
最初のプラチナベースの化学療法が失敗した再発上皮性卵巣癌および腹膜癌を有するプラチナ感受性患者におけるリポソームドキソルビシンとカルボプラチンとカルボプラチンの第III相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 再発性卵巣上皮癌または原発性腹膜癌の治療において、リポソームドキソルビシンの有無にかかわらず、カルボプラチンがより効果的であるかどうかはまだ知られていません。
目的: 再発性卵巣上皮癌または原発性腹膜癌患者の治療における、リポソームドキソルビシンの有無にかかわらずカルボプラチンの有効性を判定するためのランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- カルボプラチンで治療したプラチナ感受性再発卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の、ペグ化ドキソルビシンHClリポソームの有無による全生存期間を比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間、確認された完全奏効率、治療失敗までの時間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、疾患の測定可能性（CA 125 の上昇のみ vs 測定不能な疾患のみ、CA 125 の上昇の有無のみ vs 測定可能な疾患）、疾患部位の数（2 つ以下 vs 3 つ以上）、漿液性腫瘍の組織型（はい vs いいえ）に従って層別化されます。 。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、1 日目に 15 分間かけてカルボプラチン IV を投与され、1 時間かけてペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム IV を受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様にカルボプラチン IV を受けます。両アームでの治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、4 週間ごとに繰り返され、合計 15 コース行われます。
患者は4週間ごとに追跡され、3年間は6か月ごとに、その後7年間は毎年追跡されます。
予測される患者数：4 年以内にこの研究では合計 900 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
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-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Center at Woodward Park Office
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的に卵巣上皮癌が確認された
- 初期病期分類開腹術時のステージ III または IV の疾患
- 原発性腹膜腫瘍および混合ミュラー管腫瘍は許可される
- 境界線の卵巣腫瘍はない
- 第一選択のプラチナベースの化学療法（単剤または併用療法）終了後、無増悪およびプラチナフリーの6～24か月の期間を経た後の疾患の進行または再発
以下のいずれかに該当する場合、CA 125 の上昇のみに基づく疾患の進行または再発が認められます。
- 以前のベースライン CA 125 が 35 U/mL を超え、その後の 35 U/mL 以下の正規化では、少なくとも 1 週間の間隔をおいて 2 回の CA 125 が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えていなければなりません
- 以前のベースライン CA 125 が 35 U/mL を超え、正規化されていない場合は、少なくとも 1 週間離れた 2 回の CA 125 が最下値の 2 倍を超えている必要があります
- 以前の正常なベースライン CA 125 (35 U/mL 以下) は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回、ULN の 2 倍を超える CA 125 を示さなければなりません
- 脳転移は知られていない
患者の特徴:
年
- 指定されていない
パフォーマンスステータス
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
肝臓
- SGOT および/または SGPT が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えない
- アルカリホスファターゼはULNの2倍以下
- ビリルビンはULN以下
腎臓
- クレアチニン 1.9 mg/dL 以下
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV の心臓病はありません
- うっ血性心不全の臨床的証拠はない
- MUGAまたは2次元心エコー図による駆出率が50%を超える
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または偶発的なカルチノイドがんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 活動性または制御されていない感染の証拠がない
- 重度の胃腸症状（部分閉塞など）や胃腸出血や下痢がないこと
- グレード 1 以下の既存の感覚神経障害
以前の併用療法:
生物学的療法
- 以前の生物学的地固め療法から少なくとも 28 日が経過している
- 同時免疫療法なし
化学療法
- 病気の特徴を参照
- 以前の非プラチナ含有地固め化学療法から少なくとも 28 日
- 過去にペグ化ドキソルビシンHClリポソームを使用していない
- 過去に240 mg/m^2を超えるアントラサイクリン（ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン）の累積投与量がないこと
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法
- 同時のホルモン療法は行わない
放射線療法
- 過去に腹骨盤照射を受けていない
- 同時放射線治療なし
手術
- 病気の特徴を参照
- 病気の進行または再発のための前回の外科的減量から少なくとも28日が経過し、回復した
- 同時手術はありません
他の
- 6～24か月の無増悪およびプラチナフリー期間中に、最大12コースの地固め療法を除き、他の事前治療を受けていないこと
- 他に同時抗がん療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルボプラチンとドキソルビシン
カルボプラチンとリポソームドキソルビシンを4週間ごとに投与
|
4週間ごとに静脈内投与
4週間ごとに静脈内投与
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|
アクティブコンパレータ：カルボプラチン
カルボプラチン単独
|
4週間ごとに静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：10年
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登録日から死亡日まで
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10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存と反応
時間枠：10年
|
RECIST基準による対応
|
10年
|
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副作用
時間枠：15ヶ月
|
NCI CTC バージョン 2.0 に従って記載された副作用
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：David S. Alberts, MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月23日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000256331
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0200 (その他の識別子：SWOG)
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