S0200 Carboplatin med eller uten Doxil hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft
23. oktober 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group
En fase III-studie av Liposomal Doxorubicin Plus Carboplatin versus Carboplatin hos platinasensitive pasienter med tilbakevendende epitelial ovarie- og peritonealkarsinom etter svikt i initial platinabasert kjemoterapi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om karboplatin er mer effektivt med eller uten liposomalt doksorubicin ved behandling av tilbakevendende ovarieepitel- eller primær bukkreft.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av karboplatin med eller uten liposomalt doksorubicin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende ovarieepitelkreft eller primær peritonealkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign total overlevelse for pasienter med platinasensitiv tilbakevendende ovarieepitelkreft eller primær peritonealkreft behandlet med karboplatin med eller uten pegylert doksorubicin HCl-liposom.
- Sammenlign progresjonsfri overlevelse, bekreftede fullstendige responsrater og tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til sykdoms målbarhet (kun forhøyet CA 125 vs ikke-målbar sykdom bare med eller uten forhøyet CA 125 vs målbar sykdom), antall sykdomssteder (2 eller færre vs 3 eller mer), og serøs tumorhistologi (ja vs nei) . Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får karboplatin IV over 15 minutter og pegylert doksorubicin HCl liposom IV over 1 time på dag 1.
- Arm II: Pasienter får karboplatin IV som i arm I. Behandling i begge armer gjentas hver 4. uke i totalt 15 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges etter 4 uker, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 7 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 900 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Center at Woodward Park Office
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet ovarieepitelkarsinom
- Stage III eller IV sykdom på tidspunktet for initial stadie laparotomi
- Primære peritoneale og blandede Mullerian-svulster tillatt
- Ingen borderline eggstokksvulster
- Sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter et progresjonsfritt og platinafritt intervall på 6-24 måneder etter fullført førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (enten enkeltmiddel eller kombinasjonsterapi)
Sykdomsprogresjon eller tilbakefall basert utelukkende på CA 125-høyde tillatt, forutsatt at ett av følgende er sant:
- Tidligere baseline CA 125 større enn 35 U/mL og påfølgende normalisering på ikke mer enn 35 U/ml må ha CA 125 større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom
- Tidligere baseline CA 125 større enn 35 U/ml som aldri normaliserte må ha CA 125 større enn 2 ganger nadirverdien ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom
- Tidligere normal baseline CA 125 (ikke mer enn 35 U/mL) må vise CA 125 større enn 2 ganger ULN ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom
- Ingen kjente hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- Zubrod 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10 g/dL
Hepatisk
- SGOT og/eller SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
- Bilirubin ikke høyere enn ULN
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,9 mg/dL
Kardiovaskulær
- Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
- Ingen kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt
- Ejeksjonsfraksjon større enn 50 % ved MUGA eller 2-dimensjonalt ekkokardiogram
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller tilfeldig karsinoidkreft
- Ingen tegn på aktiv eller ukontrollert infeksjon
- Ingen alvorlige gastrointestinale symptomer (dvs. delvis obstruksjon) og/eller gastrointestinal blødning eller diaré
- Ikke mer enn grad 1 eksisterende sensorisk nevropati
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Minst 28 dager siden tidligere biologisk konsolideringsbehandling
- Ingen samtidig immunterapi
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 28 dager siden tidligere ikke-platinaholdig konsolideringskjemoterapi
- Ingen tidligere pegylert doksorubicin HCl liposom
- Ingen tidligere kumulativ antracyklindose (f.eks. doksorubicin, daunorubicin, epirubicin) over 240 mg/m^2
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling
- Ingen tidligere abdominopelvic bestråling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 28 dager siden tidligere kirurgisk debulking for sykdomsprogresjon eller tilbakefall og ble frisk
- Ingen samtidig operasjon
Annen
- Ingen annen tidligere behandling i løpet av det 6-24 måneders progresjonsfrie og platinafrie intervallet bortsett fra opptil 12 kurer med konsolideringsterapi
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karboplatin og doksorubicin
karboplatin og liposomalt doksorubicin gitt q 4 uker
|
intravenøs q 4 uker
intravenøs q 4 uker
|
|
Aktiv komparator: karboplatin
karboplatin alene
|
intravenøs q 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: ti år
|
Fra registreringsdato til dødsdato
|
ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse og respons
Tidsramme: 10 år
|
svar etter RECIST-kriterier
|
10 år
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
|
bivirkninger beskrevet i henhold til NCI CTC versjon 2.0
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David S. Alberts, MD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Karboplatin
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000256331
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0200 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .