S0200 Karboplatina s doxilem nebo bez něj u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků
23. října 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Studie fáze III liposomálního doxorubicinu plus karboplatina versus karboplatina u pacientek citlivých na platinu s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků a peritonea po selhání počáteční chemoterapie na bázi platiny
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je karboplatina účinnější s lipozomálním doxorubicinem nebo bez něj při léčbě recidivujícího ovariálního epitelu nebo primárního peritoneálního karcinomu.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti karboplatiny s lipozomálním doxorubicinem nebo bez něj při léčbě pacientek, které mají recidivující ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte celkové přežití pacientek s recidivujícím ovariálním epiteliálním nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým na platinu léčených karboplatinou s nebo bez pegylovaného doxorubicin HCl liposomu.
- Porovnejte přežití bez progrese, míru potvrzené kompletní odpovědi a dobu do selhání léčby u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle měřitelnosti onemocnění (pouze zvýšené CA 125 vs. pouze neměřitelné onemocnění se zvýšeným CA 125 nebo bez něj vs. měřitelné onemocnění), počtu lokalizací onemocnění (2 nebo méně vs. 3 nebo více) a histologie serózního nádoru (ano vs ne) . Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 15 minut a pegylovaný doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 1 hodiny v den 1.
- Rameno II: Pacienti dostávají karboplatinu IV jako v rameni I. Léčba v obou ramenech se opakuje každé 4 týdny v celkem 15 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 7 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 900 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Center at Woodward Park Office
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0948
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom
- Stádium III nebo IV onemocnění v době počáteční stagingové laparotomie
- Primární peritoneální a smíšené Mullerovy nádory povoleny
- Žádné hraniční nádory vaječníků
- Progrese nebo recidiva onemocnění po intervalu bez progrese a bez platiny 6–24 měsíců po dokončení chemoterapie první linie na bázi platiny (buď monoterapií nebo kombinovanou léčbou)
Progrese nebo recidiva onemocnění pouze na základě nadmořské výšky CA 125 je povolena za předpokladu, že platí jedna z následujících podmínek:
- Předchozí výchozí hodnota CA 125 vyšší než 35 U/ml a následná normalizace ne vyšší než 35 U/ml musí mít CA 125 vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne
- Předchozí výchozí hodnota CA 125 vyšší než 35 U/ml, která se nikdy nenormalizovala, musí mít CA 125 vyšší než dvojnásobek hodnoty nadir ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne
- Předchozí normální výchozí CA 125 (ne více než 35 U/ml) musí vykazovat CA 125 vyšší než 2krát ULN ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne
- Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- Zubrod 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
Jaterní
- SGOT a/nebo SGPT ne větší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
- Bilirubin není vyšší než ULN
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,9 mg/dl
Kardiovaskulární
- Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
- Žádný klinický důkaz městnavého srdečního selhání
- Ejekční frakce větší než 50 % podle MUGA nebo 2-rozměrného echokardiogramu
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo náhodného karcinoidu
- Žádný důkaz aktivní nebo nekontrolované infekce
- Žádné závažné gastrointestinální příznaky (tj. částečná obstrukce) a/nebo gastrointestinální krvácení nebo průjem
- Preexistující senzorická neuropatie ne vyšší než 1. stupně
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nejméně 28 dní od předchozí biologické konsolidační terapie
- Žádná souběžná imunoterapie
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 28 dní od předchozí konsolidační chemoterapie neobsahující platinu
- Žádný předchozí pegylovaný doxorubicin HCl lipozom
- Žádná předchozí kumulativní dávka antracyklinu (např. doxorubicin, daunorubicin, epirubicin) přesahující 240 mg/m^2
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Žádná souběžná hormonální terapie
Radioterapie
- Žádné předchozí abdominopelvické ozařování
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 28 dní od předchozího chirurgického odstranění objemu pro progresi nebo recidivu onemocnění a zotavení
- Žádná souběžná operace
jiný
- Žádná další předchozí léčba během 6-24měsíčního intervalu bez progrese a bez platiny, kromě až 12 cyklů konsolidační terapie
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: karboplatina a doxorubicin
karboplatina a lipozomální doxorubicin podávané q 4 týdny
|
intravenózně q 4 týdny
intravenózně q 4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: karboplatina
samotná karboplatina
|
intravenózně q 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: deset let
|
Od data registrace do data úmrtí
|
deset let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití a odezva bez progrese
Časové okno: 10 let
|
odpověď podle kritérií RECIST
|
10 let
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 15 měsíců
|
vedlejší účinky popsané v NCI CTC verze 2.0
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David S. Alberts, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Karboplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000256331
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0200 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .