S0200 Carboplatina com ou sem Doxil em pacientes com câncer de ovário recorrente
23 de outubro de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group
Um estudo de fase III de doxorrubicina lipossômica mais carboplatina versus carboplatina em pacientes sensíveis à platina com carcinoma epitelial ovariano e peritoneal recorrente após falha da quimioterapia inicial à base de platina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a carboplatina é mais eficaz com ou sem doxorrubicina lipossomal no tratamento de câncer epitelial ovariano recorrente ou câncer peritoneal primário.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da carboplatina com ou sem doxorrubicina lipossomal no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou câncer peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida global de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente sensível à platina ou câncer peritoneal primário tratados com carboplatina com ou sem lipossoma de cloridrato de doxorrubicina peguilada.
- Compare a sobrevida livre de progressão, as taxas de resposta completa confirmada e o tempo até a falha do tratamento em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a mensurabilidade da doença (CA 125 elevado apenas versus doença não mensurável apenas com ou sem CA 125 elevado versus doença mensurável), número de locais da doença (2 ou menos versus 3 ou mais) e histologia tumoral serosa (sim versus não) . Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 15 minutos e doxorrubicina HCl lipossômica peguilada IV durante 1 hora no dia 1.
- Braço II: Os pacientes recebem carboplatina IV como no braço I. O tratamento em ambos os braços é repetido a cada 4 semanas para um total de 15 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados em 4 semanas, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 7 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 900 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Center at Woodward Park Office
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma epitelial ovariano confirmado histologicamente
- Doença em estágio III ou IV no momento da laparotomia de estadiamento inicial
- Tumores peritoneais primários e mistos Mullerianos são permitidos
- Sem tumores ovarianos limítrofes
- Progressão da doença ou recorrência após um intervalo livre de progressão e livre de platina de 6-24 meses após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina (seja agente único ou terapia combinada)
É permitida a progressão ou recorrência da doença com base apenas na elevação de CA 125, desde que uma das seguintes condições seja verdadeira:
- CA 125 basal anterior maior que 35 U/mL e normalização subsequente não maior que 35 U/mL deve ter CA 125 maior que 2 vezes o limite superior do normal (LSN) em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo
- CA 125 basal anterior maior que 35 U/mL que nunca normalizou deve ter CA 125 maior que 2 vezes o valor nadir em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo
- CA 125 de linha de base normal anterior (não superior a 35 U/mL) deve mostrar CA 125 maior que 2 vezes o LSN em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Não especificado
status de desempenho
- Zubrod 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
hepático
- SGOT e/ou SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
- Bilirrubina não superior ao LSN
Renal
- Creatinina não superior a 1,9 mg/dL
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association
- Nenhuma evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva
- Fração de ejeção maior que 50% por MUGA ou ecocardiograma bidimensional
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer carcinóide incidental
- Nenhuma evidência de infecção ativa ou descontrolada
- Sem sintomas gastrointestinais graves (ou seja, obstrução parcial) e/ou sangramento ou diarreia gastrointestinal
- Não superior a grau 1 de neuropatia sensorial preexistente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Pelo menos 28 dias desde a terapia de consolidação biológica anterior
- Sem imunoterapia concomitante
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia de consolidação anterior sem platina
- Nenhum lipossoma HCl de doxorrubicina peguilado anterior
- Nenhuma dose anterior cumulativa de antraciclina (por exemplo, doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina) superior a 240 mg/m^2
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Sem terapia hormonal concomitante
Radioterapia
- Sem irradiação abdominopélvica prévia
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 28 dias desde a redução cirúrgica anterior para progressão da doença ou recorrência e recuperado
- Nenhuma cirurgia concomitante
Outro
- Nenhum outro tratamento anterior durante o intervalo sem progressão e sem platina de 6 a 24 meses, exceto até 12 ciclos de terapia de consolidação
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: carboplatina e doxorrubicina
carboplatina e doxorrubicina lipossomal administrada a cada 4 semanas
|
intravenosa q 4 semanas
intravenosa q 4 semanas
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Comparador Ativo: carboplatina
carboplatina sozinha
|
intravenosa q 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: dez anos
|
Da data do registro até a data do óbito
|
dez anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão e resposta
Prazo: 10 anos
|
resposta por critérios RECIST
|
10 anos
|
|
efeitos colaterais
Prazo: 15 meses
|
efeitos colaterais descritos por NCI CTC versão 2.0
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David S. Alberts, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000256331
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0200 (Outro identificador: SWOG)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .