Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0200 Карбоплатин с доксилом или без него у пациентов с рецидивирующим раком яичников

23 октября 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Исследование фазы III липосомального доксорубицина плюс карбоплатин по сравнению с карбоплатином у чувствительных к платине пациентов с рецидивирующей эпителиальной карциномой яичников и перитонеальной карциномой после неудачи начальной химиотерапии на основе платины

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли карбоплатин более эффективным с липосомальным доксорубицином или без него при лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников или первичного рака брюшины.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности карбоплатина с липосомальным доксорубицином или без него при лечении пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком, получавших карбоплатин с липосомой пегилированного доксорубицина HCl или без нее.
  • Сравните выживаемость без прогрессирования, частоту подтвержденных полных ответов и время до отказа от лечения у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с измеримостью заболевания (только повышенный СА 125 против неизмеримого заболевания только с повышенным СА 125 или без него по сравнению с измеримым заболеванием), количеством очагов заболевания (2 или менее против 3 или более) и гистологией серозной опухоли (да или нет). . Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают карбоплатин в/в в течение 15 минут и липосомы с пегилированным доксорубицином HCl в/в в течение 1 часа в 1-й день.
  • Группа II: пациенты получают карбоплатин IV, как и в группе I. Лечение в обеих группах повторяют каждые 4 недели, всего 15 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 4 недели, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 7 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 900 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Center at Woodward Park Office
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0948
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичника

    • Стадия III или IV заболевания во время начальной стадии лапаротомии
  • Допускаются первичные перитонеальные и смешанные мюллеровы опухоли.
  • Отсутствие пограничных опухолей яичников
  • Прогрессирование или рецидив заболевания после периода без прогрессирования и без платины в течение 6-24 месяцев после завершения химиотерапии первой линии на основе платины (либо монопрепарат, либо комбинированная терапия)

  • Допускается прогрессирование или рецидив заболевания, основанный исключительно на повышении СА 125, при условии, что выполняется одно из следующих условий:

    • Предшествующий исходный уровень СА 125 выше 35 ЕД/мл и последующая нормализация не выше 35 ЕД/мл должны иметь СА 125 выше верхней границы нормы более чем в 2 раза (ВГН) в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели
    • Предыдущий исходный уровень СА 125 выше 35 ЕД/мл, который никогда не нормализовался, должен иметь СА 125 более чем в 2 раза выше минимального значения в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели
    • Предшествующий нормальный исходный уровень СА 125 (не более 35 ЕД/мл) должен показывать, что СА 125 превышает ВГН более чем в 2 раза в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели.
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Не указан

Состояние производительности

  • Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл

печеночный

  • SGOT и/или SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Билирубин не выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более 1,9 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Отсутствие клинических признаков застойной сердечной недостаточности
  • Фракция выброса более 50% по данным MUGA или двумерной эхокардиограммы

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или случайного карциноидного рака.
  • Нет признаков активной или неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие тяжелых желудочно-кишечных симптомов (например, частичной непроходимости) и/или желудочно-кишечного кровотечения или диареи
  • Существовавшая ранее сенсорная невропатия не выше 1 степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 28 дней после предшествующей биологической консолидирующей терапии
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующей консолидирующей химиотерапии, не содержащей платины
  • Нет предварительно пегилированной липосомы доксорубицина HCl
  • Предварительная кумулятивная доза антрациклина (например, доксорубицина, даунорубицина, эпирубицина) не превышает 240 мг/м^2
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующего облучения брюшной полости и малого таза
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней с момента предшествующего хирургического удаления опухоли в связи с прогрессированием или рецидивом заболевания и выздоровлением
  • Нет сопутствующей операции

Другой

  • Никакого другого предшествующего лечения в течение 6-24 месяцев без прогрессирования и без препаратов платины, за исключением до 12 курсов консолидирующей терапии.
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карбоплатин и доксорубицин
карбоплатин и липосомальный доксорубицин каждые 4 недели
Лекарство: карбоплатин
внутривенно каждые 4 недели
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
внутривенно каждые 4 недели
Активный компаратор: карбоплатин
только карбоплатин
Лекарство: карбоплатин
внутривенно каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: десять лет
С даты регистрации до даты смерти
десять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования и реакция
Временное ограничение: 10 лет
ответ по критериям RECIST
10 лет
побочные эффекты
Временное ограничение: 15 месяцев
побочные эффекты, описанные в соответствии с NCI CTC версии 2.0
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000256331
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0200 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться