Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0200 Carboplatin med eller uden Doxil hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

23. oktober 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase III-studie af Liposomal Doxorubicin Plus Carboplatin versus Carboplatin hos platinfølsomme patienter med recidiverende epitelial ovarie- og peritonealcarcinom efter svigt af initial platinbaseret kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om carboplatin er mere effektivt med eller uden liposomalt doxorubicin til behandling af tilbagevendende ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​carboplatin med eller uden liposomal doxorubicin til behandling af patienter, som har tilbagevendende ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med platinfølsom tilbagevendende ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer behandlet med carboplatin med eller uden pegyleret doxorubicin HCl-liposomer.
  • Sammenlign progressionsfri overlevelse, bekræftede fuldstændige responsrater og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsmålbarhed (kun forhøjet CA 125 vs. ikke-målbar sygdom kun med eller uden forhøjet CA 125 vs målbar sygdom), antal sygdomssteder (2 eller færre vs 3 eller mere) og serøs tumorhistologi (ja vs nej) . Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får carboplatin IV over 15 minutter og pegyleret doxorubicin HCl liposom IV over 1 time på dag 1.
  • Arm II: Patienter får carboplatin IV som i arm I. Behandling i begge arme gentages hver 4. uge i i alt 15 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 4 uger, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 7 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 900 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Center at Woodward Park Office
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0948
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitelkarcinom

    • Stadie III eller IV sygdom på tidspunktet for initial stadie laparotomi
  • Primære peritoneale og blandede Mullerian-tumorer tilladt
  • Ingen borderline ovarietumorer
  • Sygdomsprogression eller -tilbagefald efter et progressionsfrit og platinfrit interval på 6-24 måneder efter afslutning af førstelinjes platinbaseret kemoterapi (enten enkeltstof- eller kombinationsterapi)

  • Sygdomsprogression eller -tilbagefald udelukkende baseret på CA 125-stigning tilladt, forudsat at et af følgende er sandt:

    • Tidligere baseline CA 125 større end 35 U/mL og efterfølgende normalisering på højst 35 U/mL skal have CA 125 større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
    • Tidligere baseline CA 125 større end 35 U/ml, som aldrig blev normaliseret, skal have CA 125 større end 2 gange nadirværdien ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
    • Tidligere normal baseline CA 125 (ikke mere end 35 U/mL) skal vise CA 125 større end 2 gange ULN ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk

  • SGOT og/eller SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
  • Bilirubin ikke større end ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,9 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
  • Ingen kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Udstødningsfraktion større end 50 % ved MUGA eller 2-dimensionelt ekkokardiogram

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilfældig carcinoid cancer
  • Ingen tegn på aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ingen alvorlige gastrointestinale symptomer (dvs. delvis obstruktion) og/eller gastrointestinal blødning eller diarré
  • Ikke mere end grad 1 eksisterende sensorisk neuropati

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 28 dage siden forudgående biologisk konsolideringsbehandling
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden tidligere ikke-platinholdig konsolideringskemoterapi
  • Intet tidligere pegyleret doxorubicin HCl liposom
  • Ingen tidligere kumulativ anthracyclin (f.eks. doxorubicin, daunorubicin, epirubicin) dosis på over 240 mg/m^2
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen forudgående bestråling af mavebækkenet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden tidligere kirurgisk debulking for sygdomsprogression eller recidiv og restitueret
  • Ingen samtidig operation

Andet

  • Ingen anden tidligere behandling i det 6-24 måneders progressionsfrie og platinfrie interval undtagen op til 12 forløb med konsolideringsterapi
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carboplatin og doxorubicin
carboplatin og liposomalt doxorubicin givet q 4 uger
Medicin: carboplatin
intravenøs q 4 uger
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
intravenøs q 4 uger
Aktiv komparator: carboplatin
carboplatin alene
Medicin: carboplatin
intravenøs q 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: ti år
Fra registreringsdato til dødsdato
ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse og respons
Tidsramme: 10 år
svar efter RECIST-kriterier
10 år
bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
bivirkninger beskrevet i henhold til NCI CTC version 2.0
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000256331
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0200 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner