- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00043082
S0200 Carboplatin Doxilin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä
Vaiheen III tutkimus liposomaalisesta doksorubisiini plus karboplatiinista verrattuna karboplatiiniin platinaherkillä potilailla, joilla on uusiutuva epiteelin munasarjojen ja vatsakalvon karsinooma alkuperäisen platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Ei vielä tiedetä, onko karboplatiini tehokkaampi liposomaalisen doksorubisiinin kanssa vai ilman sitä toistuvan munasarjaepiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus karboplatiinin tehokkuuden määrittämiseksi liposomaalisen doksorubisiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva munasarjan epiteelisyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjaepiteelisyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joita hoidetaan karboplatiinilla pegyloidun doksorubisiini-HCl-liposomin kanssa tai ilman.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä, vahvistettuja täydellisiä vasteprosentteja ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden mitattavuuden mukaan (vain kohonnut CA 125 vs. vain ei-mitattavissa oleva sairaus kohonneen CA 125:n kanssa tai ilman sitä vs. mitattavissa oleva sairaus), sairauskohtien lukumäärän (2 tai vähemmän vs. 3 tai enemmän) ja seroosikasvaimen histologian (kyllä vs. ei) mukaan. . Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat karboplatiini IV 15 minuutin ajan ja pegyloitu doksorubisiini HCl -liposomi IV 1 tunnin ajan päivänä 1.
- Haara II: Potilaat saavat karboplatiini IV -hoitoa kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan molemmissa käsissä 4 viikon välein yhteensä 15 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 4 viikon välein, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 7 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 900 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Center at Woodward Park Office
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteelisyöpä
- Vaiheen III tai IV sairaus ensimmäisen vaiheen laparotomian aikana
- Primaariset peritoneaaliset ja seka-Müllerin kasvaimet ovat sallittuja
- Ei rajallisia munasarjakasvaimia
- Sairauden eteneminen tai uusiutuminen 6–24 kuukauden etenemisvapaan ja platinattoman taudin jälkeen ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian (joko yksittäinen tai yhdistelmähoito) päättymisen jälkeen
Sairauden eteneminen tai uusiutuminen, joka perustuu yksinomaan CA 125 -arvon nousuun, on sallittu, jos jokin seuraavista on totta:
- Aiemman lähtötason CA 125:n yli 35 U/ml ja myöhemmän normalisoinnin, joka on enintään 35 U/ml, CA 125:n on oltava yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) kahdessa tapauksessa vähintään 1 viikon välein
- Aiemman lähtötason CA 125:n yli 35 U/ml, joka ei koskaan normalisoitunut, on oltava CA 125:n yli 2 kertaa matalampi arvo kahdessa tapauksessa vähintään 1 viikon välein
- Aikaisemman normaalin CA 125:n (enintään 35 U/ml) CA 125:n on oltava yli 2 kertaa ULN 2 kertaa vähintään 1 viikon välein
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa
- SGOT ja/tai SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
- Bilirubiini ei ylitä ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,9 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta
- Ei kliinisiä todisteita sydämen vajaatoiminnasta
- Ejektiofraktio yli 50 % MUGAlla tai 2-ulotteisella kaikukardiogrammilla
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai satunnainen karsinoidisyöpä
- Ei näyttöä aktiivisesta tai hallitsemattomasta infektiosta
- Ei vakavia maha-suolikanavan oireita (eli osittaista tukkeumaa) ja/tai maha-suolikanavan verenvuotoa tai ripulia
- Enintään 1. asteen aistinvarainen neuropatia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 28 päivää edellisestä biologisesta konsolidaatiohoidosta
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää aikaisemmasta platinaa sisältämättömästä konsolidaatiokemoterapiasta
- Ei aikaisempaa pegyloitua doksorubisiini-HCl-liposomia
- Ei aikaisempaa kumulatiivista antrasykliinin (esim. doksorubisiini, daunorubisiini, epirubisiini) annosta yli 240 mg/m^2
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito
- Ei aikaisempaa vatsan lantion säteilytystä
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää edellisestä leikkauksesta taudin etenemisen tai uusiutumisen varalta ja toipunut
- Ei samanaikaista leikkausta
muu
- Ei muuta aikaisempaa hoitoa 6-24 kuukauden taudin etenemisvapaan ja platinattoman ajanjakson aikana, paitsi enintään 12 konsolidaatiohoitojaksoa
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: karboplatiini ja doksorubisiini
karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini 4 viikon välein
|
suonensisäisesti q 4 viikkoa
suonensisäisesti q 4 viikkoa
|
|
Active Comparator: karboplatiini
yksin karboplatiinia
|
suonensisäisesti q 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kymmenen vuotta
|
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään
|
kymmenen vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen ja vaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
vastaus RECIST-kriteerien mukaan
|
10 vuotta
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
NCI CTC -versiossa 2.0 kuvatut sivuvaikutukset
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David S. Alberts, MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000256331
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0200 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .