Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0200 Karboplatyna z Doxilem lub bez u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika

23 października 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy III liposomalnej doksorubicyny plus karboplatyny w porównaniu z karboplatyną u pacjentów wrażliwych na platynę z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika i otrzewnej po niepowodzeniu początkowej chemioterapii opartej na platynie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy karboplatyna jest skuteczniejsza z liposomalną doksorubicyną czy bez niej w leczeniu nawrotowego raka nabłonka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności karboplatyny z liposomalną doksorubicyną lub bez niej w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentek z wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej leczonych karboplatyną z pegylowanym liposomem chlorowodorku doksorubicyny lub bez niego.
  • Porównaj czas przeżycia bez progresji choroby, odsetek potwierdzonych całkowitych odpowiedzi oraz czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty według mierzalnej choroby (tylko podwyższone CA 125 vs tylko niemierzalna choroba z lub bez podwyższonego CA 125 vs mierzalna choroba), liczby miejsc chorobowych (2 lub mniej vs 3 lub więcej) i histologii guza surowiczego (tak vs nie) . Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 15 minut i pegylowaną chlorowodorek doksorubicyny w liposomie IV przez 1 godzinę pierwszego dnia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie, tak jak w ramieniu I. Leczenie w obu ramionach powtarza się co 4 tygodnie, łącznie przez 15 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 7 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 900 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Center at Woodward Park Office
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0948
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nabłonkowy jajnika

    • Choroba w III lub IV stopniu zaawansowania w czasie laparotomii w początkowym stadium zaawansowania
  • Dozwolone pierwotne guzy otrzewnej i mieszane guzy Mullera
  • Brak granicznych guzów jajnika
  • Progresja lub nawrót choroby po okresie wolnym od progresji i platyny trwającym od 6 do 24 miesięcy po zakończeniu pierwszego rzutu chemioterapii opartej na związkach platyny (w monoterapii lub terapii skojarzonej)

  • Dozwolona progresja lub nawrót choroby wyłącznie na podstawie podwyższonego stężenia CA 125, pod warunkiem spełnienia jednego z poniższych warunków:

    • Wcześniejsze wyjściowe CA 125 większe niż 35 U/ml i późniejsza normalizacja nie większa niż 35 U/ml musi mieć CA 125 większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) przy 2 okazjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia
    • Wcześniejsze wyjściowe CA 125 większe niż 35 U/ml, które nigdy się nie unormowało, musi mieć CA 125 większe niż 2-krotność nadiru w 2 przypadkach w odstępie co najmniej 1 tygodnia
    • Wcześniejsza normalna wartość początkowa CA 125 (nie większa niż 35 U/ml) musi wykazywać wartość CA 125 większą niż 2-krotność GGN przy 2 okazjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

  • SGOT i/lub SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN
  • Bilirubina nie większa niż GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,9 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak chorób serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak klinicznych objawów zastoinowej niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa większa niż 50% w MUGA lub dwuwymiarowym echokardiogramie

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub rakowiaka incydentalnego
  • Brak dowodów na aktywną lub niekontrolowaną infekcję
  • Brak poważnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (tj. częściowej niedrożności) i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub biegunki
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa nie większa niż stopnia 1

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej biologicznej terapii konsolidacyjnej
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej chemioterapii konsolidacyjnej niezawierającej platyny
  • Brak wcześniejszego pegylowanego liposomu chlorowodorku doksorubicyny
  • Brak wcześniejszej skumulowanej dawki antracyklin (np. doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny) przekraczającej 240 mg/m2
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak wcześniejszego napromieniania jamy brzusznej i miednicy
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od uprzedniego chirurgicznego odciążenia w przypadku progresji lub nawrotu choroby i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej operacji

Inny

  • Żadne inne wcześniejsze leczenie w okresie 6-24 miesięcy bez progresji choroby i platyny, z wyjątkiem maksymalnie 12 kursów terapii konsolidacyjnej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karboplatyna i doksorubicyna
karboplatyna i liposomalna doksorubicyna podawane co 4 tygodnie
Lek: karboplatyna
dożylnie q 4 tyg
Lek: chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
dożylnie q 4 tyg
Aktywny komparator: karboplatyna
sama karboplatyna
Lek: karboplatyna
dożylnie q 4 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dziesięć lat
Od daty rejestracji do daty śmierci
dziesięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji i odpowiedź
Ramy czasowe: 10 lat
odpowiedź według kryteriów RECIST
10 lat
skutki uboczne
Ramy czasowe: 15 miesięcy
skutki uboczne opisane dla wersji 2.0 NCI CTC
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000256331
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0200 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj