S0200 재발성 난소암 환자에서 독실을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴
2015년 10월 23일 업데이트: Southwest Oncology Group
초기 백금 기반 화학 요법 실패 후 재발성 상피성 난소암 및 복막 암종이 있는 백금 민감성 환자에서 리포솜 독소루비신 + 카르보플라틴 대 카르보플라틴의 3상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 치료에서 카보플라틴이 리포솜 독소루비신과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 리포솜 독소루비신을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 페길화된 독소루비신 HCl 리포솜을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴으로 치료한 백금 민감성 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자의 전체 생존을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 무진행 생존, 확인된 완전 반응률, 치료 실패까지의 시간을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 측정 가능성(CA 125만 상승한 경우 vs CA 125 상승 여부만 측정할 수 없는 질환 vs 측정 가능한 질환), 질병 부위 수(2개 이하 vs 3개 이상), 장액성 종양 조직학(예 vs 아니오)에 따라 계층화됩니다. . 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: 환자는 15분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받고 제1일에 1시간에 걸쳐 페길화된 독소루비신 HCl 리포좀 IV를 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 15개 과정 동안 4주마다 두 군의 치료가 반복됩니다.
환자는 4주, 3년 동안 6개월마다, 그 후 7년 동안 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 900명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Center at Woodward Park Office
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0948
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 난소 상피암
- 초기 병기 개복술 시 III기 또는 IV기 질환
- 원발성 복막 및 혼합 뮬러리안 종양 허용
- 경계선 난소 종양 없음
- 1차 백금 기반 화학요법(단독 요법 또는 병용 요법) 완료 후 6-24개월의 무진행 및 무백금 기간 후 질병 진행 또는 재발
다음 중 하나가 참인 경우 CA 125 상승에만 기반한 질병 진행 또는 재발이 허용됩니다.
- 이전 베이스라인 CA 125가 35 U/mL를 초과하고 후속 정상화는 35 U/mL 이하로 최소 1주 간격으로 2회 CA 125가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과해야 합니다.
- 이전 기준선 CA 125가 35 U/mL보다 크고 정규화되지 않은 경우 최소 1주 간격으로 2회 CA 125가 최저값의 2배보다 커야 합니다.
- 이전 정상 베이스라인 CA 125(35U/mL 이하)는 최소 1주일 간격으로 2회 ULN의 2배보다 큰 CA 125를 보여야 합니다.
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 명시되지 않은
실적현황
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하인 SGOT 및/또는 SGPT
- ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN보다 크지 않은 빌리루빈
신장
- 크레아티닌 1.9mg/dL 이하
심혈관
- New York Heart Association 클래스 II-IV 심장 질환 없음
- 울혈성 심부전의 임상적 증거 없음
- MUGA 또는 2차원 심초음파에서 박출률이 50%를 초과하는 경우
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 우발적 카르시노이드 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 활동성 또는 통제되지 않은 감염의 증거 없음
- 심각한 위장관 증상(즉, 부분 폐색) 및/또는 위장관 출혈 또는 설사 없음
- 1등급 이하의 기존 감각 신경병증
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 생물학적 강화 요법 이후 최소 28일
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 비백금 함유 강화 화학요법 이후 최소 28일
- 이전의 페길화된 독소루비신 HCl 리포좀 없음
- 240 mg/m^2를 초과하는 사전 누적 안트라사이클린(예: 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신) 용량 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 사전 복부 골반 방사선 조사 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 질병 진행 또는 재발을 위한 사전 수술적 종양 축소 후 최소 28일 및 회복
- 동시 수술 없음
다른
- 6-24개월의 무진행 및 무백금 간격 동안 최대 12개 코스의 공고 요법을 제외하고 다른 사전 치료 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카보플라틴과 독소루비신
카보플라틴 및 리포솜 독소루비신 투여 4주
|
정맥 주사 Q 4주
정맥 주사 Q 4주
|
|
활성 비교기: 카보플라틴
카보플라틴 단독
|
정맥 주사 Q 4주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 십 년
|
등록일부터 사망일까지
|
십 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 및 반응
기간: 10 년
|
RECIST 기준에 의한 반응
|
10 년
|
|
부작용
기간: 15개월
|
NCI CTC 버전 2.0에 따라 설명된 부작용
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David S. Alberts, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000256331
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0200 (기타 식별자: SWOG)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .