このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

てんかん患者における変換中の 2 種類の抗てんかん薬の血清レベルの測定

2017年10月6日 更新者:GlaxoSmithKline

てんかん患者におけるバルプロ酸単独療法からラモトリギン単独療法への多施設共同非盲検移行

この研究には、てんかんと確実に診断され、現在抗てんかん薬(AED)単独療法で治療を受けているが、不十分な発作制御および/または許容できない副作用のため治療法の変更が必要な16歳以上の患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学

72

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上。
  • 自信を持っててんかんと診断してください。
  • -バルプロ酸塩を少なくとも3か月間服用しており、現在は毎日安定した用量を服用しています。
  • 男性か女性;妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング検査で妊娠検査が陰性である必要があり、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 研究対象の薬物に対する過敏症の病歴。
  • 現在、研究対象の薬剤で治療中、または過去に治療を受けている。
  • バルプロ酸塩と他の1つ以上の抗てんかん薬による多剤併用療法を受けている。
  • 迷走神経刺激による治療を受けている場合は、登録の 30 日以上前にデバイスが埋め込まれています。
  • 過去 30 日以内に治験薬またはフェルバトールという薬剤を服用している。
  • アルコールやその他の物質を乱用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ラモトリギンの薬物レベル。

二次結果の測定

結果測定
この研究には副次的結果の尺度はありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年1月14日

一次修了 (実際)

2003年1月29日

研究の完了 (実際)

2003年1月29日

試験登録日

最初に提出

2002年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月6日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:LAM40013
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子:LAM40013
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子:LAM40013
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子:LAM40013
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:LAM40013
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子:LAM40013
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子:LAM40013
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する