Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar poziomów w surowicy dwóch leków przeciwpadaczkowych podczas konwersji u pacjentów z padaczką

6 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowa, otwarta metoda konwersji monoterapii walproinianem na monoterapię lamotryginą u pacjentów z padaczką

Badanie to obejmuje pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z pewnym rozpoznaniem padaczki, którzy są obecnie leczeni monoterapią lekiem przeciwpadaczkowym (AED), ale wymagają zmiany terapii z powodu niewystarczającej kontroli napadów i/lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

72

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • 16 lat lub więcej.
  • Mieć pewną diagnozę padaczki.
  • Przyjmował walproinian przez co najmniej 3 miesiące i obecnie przyjmuje stabilną dawkę dobową.
  • Mężczyzna czy kobieta; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na ekranie i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia nadwrażliwości na badany lek.
  • Obecnie jest leczony lub był leczony badanym lekiem w przeszłości.
  • W trakcie leczenia politerapią lekiem walproinowym i jednym lub kilkoma innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Jeśli jest w trakcie leczenia stymulacją nerwu błędnego, wszczepiono mu urządzenie ponad 30 dni przed rejestracją.
  • Przyjmował badany lek lub lek Felbatol w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Nadużywa alkoholu i/lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stężenia leków lamotryginy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
To badanie nie ma drugorzędnych miar wyników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM40013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LAM40013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LAM40013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LAM40013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LAM40013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LAM40013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LAM40013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LAM40013
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj