Medición de los niveles séricos de dos fármacos antiepilépticos durante la conversión en pacientes con epilepsia
6 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una conversión multicéntrica y abierta de monoterapia con valproato a monoterapia con lamotrigina en pacientes con epilepsia
Este estudio incluye pacientes de 16 años de edad o mayores con un diagnóstico seguro de epilepsia que actualmente están siendo tratados con una monoterapia con un fármaco antiepiléptico (FAE) pero requieren un cambio en la terapia debido a un control inadecuado de las convulsiones y/o efectos secundarios inaceptables.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
72
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 16 años o más.
- Tener un diagnóstico seguro de epilepsia.
- Ha estado tomando el medicamento valproato durante al menos 3 meses y actualmente tiene una dosis diaria estable.
- Masculino o femenino; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el examen y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco en estudio.
- Actualmente en tratamiento o ha sido tratado en el pasado con el fármaco en estudio.
- Someterse a un tratamiento de politerapia con el medicamento valproato y uno o más fármacos antiepilépticos.
- Si se somete a un tratamiento con estimulación del nervio vago, se le ha implantado un dispositivo más de 30 días antes de la inscripción.
- Ha tomado un fármaco en investigación o el medicamento Felbatol en los 30 días anteriores.
- Está abusando del alcohol y/u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Niveles farmacológicos de lamotrigina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Este estudio no tiene medidas de resultado secundarias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- LAM40013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Especificación del conjunto de datos
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: LAM40013Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: LAM40013Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: LAM40013Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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