- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00043914
간질 환자의 전환 중 두 가지 항간질제의 혈청 수치 측정
2017년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
간질 환자에서 밸프로에이트 단독요법을 라모트리진 단독요법으로 전환하는 다기관 오픈라벨
이 연구에는 현재 항간질제(AED) 단독 요법으로 치료를 받고 있지만 부적절한 발작 조절 및/또는 용납할 수 없는 부작용으로 인해 요법 변경이 필요한 간질 진단을 확신하는 16세 이상의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
72
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 간질에 대한 자신 있는 진단을 받으십시오.
- 최소 3개월 동안 발프로에이트 약물을 복용했으며 현재 안정적인 일일 복용량을 유지하고 있습니다.
- 남성 또는 여성; 가임 여성은 화면에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 중인 약물에 대한 과민증의 병력.
- 연구 중인 약물로 현재 치료 중이거나 과거에 치료를 받은 적이 있습니다.
- 밸프로에이트 약물과 하나 이상의 다른 항간질제를 사용하여 다중 요법 치료를 받고 있습니다.
- 미주 신경 자극 치료를 받는 경우 등록 전 30일 이상 장치를 이식했습니다.
- 이전 30일 이내에 연구용 약물 또는 약물 Felbatol을 복용했습니다.
- 알코올 및/또는 기타 물질을 남용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
라모트리진의 약물 수준.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
이 연구에는 2차 결과 측정이 없습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2003년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAM40013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: LAM40013정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: LAM40013정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: LAM40013정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: LAM40013정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: LAM40013정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: LAM40013정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: LAM40013정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .