Måling af serumniveauer af to antiepileptiske lægemidler under konvertering hos patienter med epilepsi
6. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En multicenter, open-label konvertering af valproat monoterapi til lamotrigin monoterapi hos patienter med epilepsi
Denne undersøgelse omfatter patienter på 16 år eller ældre med en sikker diagnose af epilepsi, som i øjeblikket behandles med et antiepileptisk lægemiddel (AED) monoterapi, men som kræver en ændring i behandlingen på grund af utilstrækkelig kontrol med anfald og/eller uacceptable bivirkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
72
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- 16 år eller ældre.
- Har sikker diagnose af epilepsi.
- Har været på medicinen valproat i mindst 3 måneder og er i øjeblikket på en stabil daglig dosis.
- Mand eller kvinde; kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- En historie med overfølsomhed over for det lægemiddel, der undersøges.
- Behandles i øjeblikket med eller har tidligere været behandlet med det lægemiddel, der undersøges.
- Undergår polyterapibehandling med medicinen valproat og et eller flere andre antiepileptiske lægemidler.
- Hvis du er i behandling med nervestimulation, har fået implanteret enheden mere end 30 dage før tilmelding.
- Har taget et forsøgslægemiddel eller medicinen Felbatol inden for de foregående 30 dage.
- Misbruger alkohol og/eller andre stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lægemiddelniveauer af lamotrigin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Denne undersøgelse har ingen sekundære resultatmål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2002
Først opslået (Skøn)
16. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Lamotrigin
Andre undersøgelses-id-numre
- LAM40013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: LAM40013Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: LAM40013Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: LAM40013Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: LAM40013Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: LAM40013Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: LAM40013Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: LAM40013Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lamotrigin
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEpilepsi, DelvisForenede Stater, Korea, Republikken, Ukraine, Chile, Costa Rica, Den Russiske Føderation, Puerto Rico, Argentina
-
University of ChicagoAfsluttetDermatillomani | Patologisk hudplukning | Neurotisk ekskoriation | Psykogen ExcoriationForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterGlaxoSmithKlineAfsluttetManiodepressiv | Depression, BipolarForenede Stater