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Misurazione dei livelli sierici di due farmaci antiepilettici durante la conversione in pazienti con epilessia

6 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Conversione multicentrica in aperto della monoterapia con valproato in monoterapia con lamotrigina nei pazienti con epilessia

Questo studio include pazienti di età pari o superiore a 16 anni con una diagnosi sicura di epilessia che sono attualmente trattati con un farmaco antiepilettico (AED) in monoterapia ma richiedono un cambiamento nella terapia a causa di un controllo inadeguato delle crisi e/o effetti collaterali inaccettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

72

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • 16 anni o più.
  • Avere una diagnosi sicura di epilessia.
  • Prendono il farmaco valproato da almeno 3 mesi e attualmente assumono una dose giornaliera stabile.
  • Maschio o femmina; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Una storia di ipersensibilità al farmaco in fase di studio.
  • Attualmente in trattamento con o è stato trattato in passato con il farmaco oggetto di studio.
  • In trattamento di politerapia con il farmaco valproato e uno o più altri farmaci antiepilettici.
  • Se sottoposto a trattamento con stimolazione del nervo vagale, il dispositivo è stato impiantato più di 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ha assunto un farmaco sperimentale o il farmaco Felbatol nei 30 giorni precedenti.
  • Sta abusando di alcol e/o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Livelli farmacologici di lamotrigina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Questo studio non ha misure di esito secondarie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAM40013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LAM40013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LAM40013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LAM40013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LAM40013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LAM40013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LAM40013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LAM40013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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