Měření sérových hladin dvou antiepileptik během konverze u pacientů s epilepsií
6. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, otevřená konverze monoterapie valproátem na monoterapii lamotriginem u pacientů s epilepsií
Tato studie zahrnuje pacienty ve věku 16 let nebo starší s jistou diagnózou epilepsie, kteří jsou v současné době léčeni antiepileptiky (AED) v monoterapii, ale vyžadují změnu terapie kvůli nedostatečné kontrole záchvatů a/nebo nepřijatelným vedlejším účinkům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
72
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 16 let nebo starší.
- Mějte spolehlivou diagnózu epilepsie.
- Užívali léky valproát po dobu nejméně 3 měsíců a v současné době jsou na stabilní denní dávce.
- Muž nebo žena; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék.
- V současné době se léčí nebo byl v minulosti léčen zkoumaným lékem.
- Podstupování polyterapeutické léčby valproátem a jedním nebo více dalšími antiepileptiky.
- Pokud podstupujete léčbu stimulací vagového nervu, má zařízení implantované více než 30 dní před zařazením.
- Během předchozích 30 dnů užil zkoumaný lék nebo lék Felbatol.
- Zneužívá alkohol a/nebo jiné látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladiny léčiva lamotrigin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tato studie nemá žádná sekundární měřítka výsledků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Lamotrigin
Další identifikační čísla studie
- LAM40013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: LAM40013Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: LAM40013Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: LAM40013Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: LAM40013Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: LAM40013Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: LAM40013Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: LAM40013Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .