- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00043914
Messung der Serumspiegel zweier Antiepileptika während der Konversion bei Patienten mit Epilepsie
6. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische, offene Umstellung der Valproat-Monotherapie auf eine Lamotrigin-Monotherapie bei Patienten mit Epilepsie
Diese Studie umfasst Patienten ab 16 Jahren mit einer sicheren Epilepsiediagnose, die derzeit mit einer Antiepileptikum-Monotherapie (AED) behandelt werden, aber aufgrund unzureichender Anfallskontrolle und/oder inakzeptabler Nebenwirkungen eine Änderung der Therapie benötigen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
72
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 16 Jahre oder älter.
- Stellen Sie sicher, dass Sie Epilepsie diagnostizieren.
- Ich nehme das Medikament Valproat seit mindestens 3 Monaten ein und habe derzeit eine stabile Tagesdosis.
- Männlich oder weiblich; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Medikament.
- Wird derzeit mit dem untersuchten Medikament behandelt oder wurde in der Vergangenheit damit behandelt.
- Unterziehen Sie sich einer Polytherapie-Behandlung mit dem Medikament Valproat und einem oder mehreren anderen Antiepileptika.
- Wenn Sie sich einer Behandlung mit Vagusnervstimulation unterziehen, wurde das Gerät mehr als 30 Tage vor der Einschreibung implantiert.
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder das Medikament Felbatol eingenommen.
- Missbraucht Alkohol und/oder andere Substanzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Arzneimittelspiegel von Lamotrigin.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Diese Studie verfügt über keine sekundären Ergebnismaße.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Lamotrigin
Andere Studien-ID-Nummern
- LAM40013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: LAM40013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: LAM40013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: LAM40013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: LAM40013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: LAM40013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: LAM40013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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