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Messung der Serumspiegel zweier Antiepileptika während der Konversion bei Patienten mit Epilepsie

6. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene Umstellung der Valproat-Monotherapie auf eine Lamotrigin-Monotherapie bei Patienten mit Epilepsie

Diese Studie umfasst Patienten ab 16 Jahren mit einer sicheren Epilepsiediagnose, die derzeit mit einer Antiepileptikum-Monotherapie (AED) behandelt werden, aber aufgrund unzureichender Anfallskontrolle und/oder inakzeptabler Nebenwirkungen eine Änderung der Therapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

72

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • 16 Jahre oder älter.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie Epilepsie diagnostizieren.
  • Ich nehme das Medikament Valproat seit mindestens 3 Monaten ein und habe derzeit eine stabile Tagesdosis.
  • Männlich oder weiblich; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Medikament.
  • Wird derzeit mit dem untersuchten Medikament behandelt oder wurde in der Vergangenheit damit behandelt.
  • Unterziehen Sie sich einer Polytherapie-Behandlung mit dem Medikament Valproat und einem oder mehreren anderen Antiepileptika.
  • Wenn Sie sich einer Behandlung mit Vagusnervstimulation unterziehen, wurde das Gerät mehr als 30 Tage vor der Einschreibung implantiert.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder das Medikament Felbatol eingenommen.
  • Missbraucht Alkohol und/oder andere Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Arzneimittelspiegel von Lamotrigin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Diese Studie verfügt über keine sekundären Ergebnismaße.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LAM40013
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LAM40013
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LAM40013
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LAM40013
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LAM40013
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: LAM40013
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LAM40013
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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