Medição dos níveis séricos de duas drogas antiepilépticas durante a conversão em pacientes com epilepsia
6 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma conversão multicêntrica e aberta da monoterapia com valproato para monoterapia com lamotrigina em pacientes com epilepsia
Este estudo inclui pacientes com 16 anos de idade ou mais com um diagnóstico confiável de epilepsia que estão sendo tratados atualmente com uma droga antiepiléptica (DAE) em monoterapia, mas requerem uma mudança na terapia devido ao controle inadequado das crises e/ou efeitos colaterais inaceitáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
72
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 16 anos ou mais.
- Ter diagnóstico confiável de epilepsia.
- Está tomando valproato há pelo menos 3 meses e está atualmente em uma dose diária estável.
- Macho ou fêmea; mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar um método de controle de natalidade aceitável.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Uma história de hipersensibilidade ao medicamento em estudo.
- Atualmente sendo tratado ou foi tratado no passado com o medicamento em estudo.
- Em tratamento de politerapia com o medicamento valproato e um ou mais outro(s) medicamento(s) antiepiléptico(s).
- Se estiver em tratamento com estimulação do nervo vago, teve o dispositivo implantado há mais de 30 dias antes da inscrição.
- Tomou um medicamento experimental ou o medicamento Felbatol nos 30 dias anteriores.
- Está abusando de álcool e/ou outras substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Níveis de droga de lamotrigina.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Este estudo não tem medidas de resultados secundários.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- LAM40013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: LAM40013Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: LAM40013Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: LAM40013Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: LAM40013Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: LAM40013Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: LAM40013Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: LAM40013Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .