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Study of Lopinavir, Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

2006年7月26日更新者：Abbott

A Randomized, Open-Label Study of 800 Mg Lopinavir/200 Mg Ritonavir QD in Combination With Tenofovir and Emtricitabine Vs. 400 Mg Lopinavir /100 Mg Ritonavir BID in Combination With Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

The purpose of this study is to compare the safety, tolerability and antiviral activity between once-daily (QD) and twice-daily (BID) dosing of lopinavir/ritonavir and to further characterize the pharmacokinetics of once-daily dosing of lopinavir/ritonavir.

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

研究の種類

介入

入学

200

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix,、Arizona、アメリカ、85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Pacific Oaks Research
  - Fountain Valley、California、アメリカ、92708
    - Orange County Center for Special Immunology
  - Long Beach、California、アメリカ、90813
    - Living Hope Clinical Foundation
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - AIDS Healthcare Foundation Research Center
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - IDS Research Initiative
  - Atlantis、Florida、アメリカ、33462
    - South Florida Clinical Research
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
    - Comprehensive Care Center
  - Ft. Lauderdale,、Florida、アメリカ、33316
    - Gary J. Richmond, MD
  - Plantation、Florida、アメリカ、33317
    - Morris, Sklaver, Mestre & Denney, M.D., PA
  - Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
    - Health Positive
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
  - Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
- Kansas
  - Wichita,、Kansas、アメリカ、67214
    - Donna E. Sweet, MD
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    - Drs. Combs and Lutz
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07102-9880
    - St. Michael's Medical Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - Polari Medical Group
- North Carolina
  - Winston-Salem,、North Carolina、アメリカ、27157-1042
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Akron Infectious Disease, Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
    - Associates in Medical and Mental Health, P.C.
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97209-2535
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Triangle Medical
  - Philadelphia,、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Philadelphia FIGHT
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Houston、Texas、アメリカ、77004
    - Joseph C. Gathe, Jr, MD
  - Houston、Texas、アメリカ、77098
    - Southampton Medical Group
- Virginia
  - Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    - Hampton Roads Medical Specialists
イギリス
- - E. Sussex、イギリス、BN2 3EW
    - Brighton General Hospital
  - London、イギリス、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London、イギリス、SE5 9RS
    - The Caldecot Centre King's Healthcare NHS Trust
  - London、イギリス、SW10 9TH
    - St. Stephen's Centre Chelsea & Westminster Hospital
  - London、イギリス、W2 1NY
    - St. Mary Hospital
オーストラリア
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
    - Holdsworth House General Practice
  - Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
    - Ground Zero Medical Centre / AIDS Research Initiative
シンガポール
- - Tan Tock Seng、シンガポール、308433
    - Tan Tock Seng Hospital
スペイン
- - Badalona、スペイン、08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona、スペイン、08025
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、スペイン、08907
    - L'Hospitalet de Llobregat
  - Madrid、スペイン、28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid、スペイン、28935
    - Hospital de Mostolesi
ドイツ
- - Frankfurt、ドイツ、D-60590
    - Klinikum J.W. Goethe Universitat
  - Koln、ドイツ、D-505924
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln
フランス
- - Le Kremlin Bicetre、フランス、94272
    - CHU Kremlin Bicetre
  - Nice、フランス、06202
    - Hôpital l'Archet
  - Paris、フランス、75018
    - Hôpital Bichat
- Cedex 10
  - Paris、Cedex 10、フランス、75475
    - Hopital Saint Louis
- Cedex 12
  - Paris、Cedex 12、フランス、75571
    - Hopital Saint Antoine
- Cedex 20
  - Paris、Cedex 20、フランス、75970
    - Hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Subject is at least 18 years of age.
If female, subject is not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: *condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD) *contraceptives (oral or parenteral) for three months prior to study drug administration) *a vasectomized partner *total abstinence from sexual intercourse
If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) and a urine pregnancy test performed on Study Day -1 are both negative and the subject agrees to use a barrier method of contraception throughout the study.
Subject is not breast-feeding.
Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would adversely affect his/her participating in this study.
Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, herbal medications, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
Subject has a Karnofsky Score greater than or equal to 70
Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening. Subjects who are on stable maintenance therapy for an opportunistic infection may be enrolled after consultation with Abbott.
Subject is naive to antiretroviral treatment (< 7 days ARV treatment).
Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 1,000 copies/mL at screening.
Subject agrees to take all doses of the lopinavir/ritonavir from the bottles provided by the sponsor (rather than take doses from a personal "dosette" box).
Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir/ritonavir, tenofovir or emtricitabine or to drugs similar to study drug.
Subject has a recent (within the past 6 months) history of drug and/or alcohol abuse.
Subject has a positive result on the screening tests for drugs of abuse.
Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.
Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: *Hemoglobin ≤ 8.0 g/dL *Absolute neutrophil count ≤ 750 cells/µL *Platelet count ≤ 50,000 per mL *ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN) *Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL at week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

スタディディレクター：Scott Brun, M.D.、Global Project Head, Antiviral Global Project Team

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Podsadecki TJ, Vrijens BC, Tousset EP, Rode RA, Hanna GJ. Decreased adherence to antiretroviral therapy observed prior to transient human immunodeficiency virus type 1 viremia. J Infect Dis. 2007 Dec 15;196(12):1773-8. doi: 10.1086/523704.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月26日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

治療を受けていない

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

M02-418

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。