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Study of Lopinavir, Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

26. Juli 2006 aktualisiert von: Abbott

A Randomized, Open-Label Study of 800 Mg Lopinavir/200 Mg Ritonavir QD in Combination With Tenofovir and Emtricitabine Vs. 400 Mg Lopinavir /100 Mg Ritonavir BID in Combination With Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

The purpose of this study is to compare the safety, tolerability and antiviral activity between once-daily (QD) and twice-daily (BID) dosing of lopinavir/ritonavir and to further characterize the pharmacokinetics of once-daily dosing of lopinavir/ritonavir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Ground Zero Medical Centre / AIDS Research Initiative
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum J.W. Goethe Universitat
      • Koln, Deutschland, D-505924
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94272
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
  • Singapur
      • Tan Tock Seng, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital de Mostolesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDS Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • Comprehensive Care Center
      • Ft. Lauderdale,, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, MD
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Morris, Sklaver, Mestre & Denney, M.D., PA
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Kansas
      • Wichita,, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Donna E. Sweet, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Drs. Combs and Lutz
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102-9880
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Polari Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem,, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1042
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron Infectious Disease, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates in Medical and Mental Health, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209-2535
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Triangle Medical
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Joseph C. Gathe, Jr, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Southampton Medical Group
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • E. Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • The Caldecot Centre King's Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • St. Stephen's Centre Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years of age.
  • If female, subject is not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: *condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD) *contraceptives (oral or parenteral) for three months prior to study drug administration) *a vasectomized partner *total abstinence from sexual intercourse
  • If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) and a urine pregnancy test performed on Study Day -1 are both negative and the subject agrees to use a barrier method of contraception throughout the study.
  • Subject is not breast-feeding.
  • Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
  • Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would adversely affect his/her participating in this study.
  • Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
  • Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, herbal medications, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
  • Subject has a Karnofsky Score greater than or equal to 70
  • Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening. Subjects who are on stable maintenance therapy for an opportunistic infection may be enrolled after consultation with Abbott.
  • Subject is naive to antiretroviral treatment (< 7 days ARV treatment).
  • Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 1,000 copies/mL at screening.
  • Subject agrees to take all doses of the lopinavir/ritonavir from the bottles provided by the sponsor (rather than take doses from a personal "dosette" box).
  • Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir/ritonavir, tenofovir or emtricitabine or to drugs similar to study drug.
  • Subject has a recent (within the past 6 months) history of drug and/or alcohol abuse.
  • Subject has a positive result on the screening tests for drugs of abuse.
  • Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.
  • Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: *Hemoglobin ≤ 8.0 g/dL *Absolute neutrophil count ≤ 750 cells/µL *Platelet count ≤ 50,000 per mL *ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN) *Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL at week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Brun, M.D., Global Project Head, Antiviral Global Project Team

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-418

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