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Study of Lopinavir, Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

26 de julio de 2006 actualizado por: Abbott

A Randomized, Open-Label Study of 800 Mg Lopinavir/200 Mg Ritonavir QD in Combination With Tenofovir and Emtricitabine Vs. 400 Mg Lopinavir /100 Mg Ritonavir BID in Combination With Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

The purpose of this study is to compare the safety, tolerability and antiviral activity between once-daily (QD) and twice-daily (BID) dosing of lopinavir/ritonavir and to further characterize the pharmacokinetics of once-daily dosing of lopinavir/ritonavir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Klinikum J.W. Goethe Universitat
      • Koln, Alemania, D-505924
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Ground Zero Medical Centre / AIDS Research Initiative
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08907
        • L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28935
        • Hospital de Mostolesi
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDS Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Comprehensive Care Center
      • Ft. Lauderdale,, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Morris, Sklaver, Mestre & Denney, M.D., PA
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Kansas
      • Wichita,, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Donna E. Sweet, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Drs. Combs and Lutz
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102-9880
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Polari Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem,, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1042
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron Infectious Disease, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates in Medical and Mental Health, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209-2535
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Triangle Medical
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Joseph C. Gathe, Jr, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Southampton Medical Group
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94272
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
  • Reino Unido
      • E. Sussex, Reino Unido, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • The Caldecot Centre King's Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • St. Stephen's Centre Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary Hospital
  • Singapur
      • Tan Tock Seng, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years of age.
  • If female, subject is not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: *condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD) *contraceptives (oral or parenteral) for three months prior to study drug administration) *a vasectomized partner *total abstinence from sexual intercourse
  • If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) and a urine pregnancy test performed on Study Day -1 are both negative and the subject agrees to use a barrier method of contraception throughout the study.
  • Subject is not breast-feeding.
  • Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
  • Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would adversely affect his/her participating in this study.
  • Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
  • Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, herbal medications, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
  • Subject has a Karnofsky Score greater than or equal to 70
  • Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening. Subjects who are on stable maintenance therapy for an opportunistic infection may be enrolled after consultation with Abbott.
  • Subject is naive to antiretroviral treatment (< 7 days ARV treatment).
  • Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 1,000 copies/mL at screening.
  • Subject agrees to take all doses of the lopinavir/ritonavir from the bottles provided by the sponsor (rather than take doses from a personal "dosette" box).
  • Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir/ritonavir, tenofovir or emtricitabine or to drugs similar to study drug.
  • Subject has a recent (within the past 6 months) history of drug and/or alcohol abuse.
  • Subject has a positive result on the screening tests for drugs of abuse.
  • Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.
  • Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: *Hemoglobin ≤ 8.0 g/dL *Absolute neutrophil count ≤ 750 cells/µL *Platelet count ≤ 50,000 per mL *ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN) *Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL at week 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Brun, M.D., Global Project Head, Antiviral Global Project Team

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M02-418

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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