Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Lopinavir, Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

keskiviikko 26. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Abbott

A Randomized, Open-Label Study of 800 Mg Lopinavir/200 Mg Ritonavir QD in Combination With Tenofovir and Emtricitabine Vs. 400 Mg Lopinavir /100 Mg Ritonavir BID in Combination With Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

The purpose of this study is to compare the safety, tolerability and antiviral activity between once-daily (QD) and twice-daily (BID) dosing of lopinavir/ritonavir and to further characterize the pharmacokinetics of once-daily dosing of lopinavir/ritonavir.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Ground Zero Medical Centre / AIDS Research Initiative
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28935
        • Hospital de Mostolesi
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94272
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Ranska, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
        • Klinikum J.W. Goethe Universitat
      • Koln, Saksa, D-505924
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln
  • Singapore
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • E. Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • The Caldecot Centre King's Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
        • St. Stephen's Centre Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • IDS Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • Comprehensive Care Center
      • Ft. Lauderdale,, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond, MD
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Morris, Sklaver, Mestre & Denney, M.D., PA
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Kansas
      • Wichita,, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Donna E. Sweet, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Drs. Combs and Lutz
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102-9880
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Polari Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem,, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1042
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Akron Infectious Disease, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Associates in Medical and Mental Health, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209-2535
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Triangle Medical
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Joseph C. Gathe, Jr, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Southampton Medical Group
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years of age.
  • If female, subject is not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: *condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD) *contraceptives (oral or parenteral) for three months prior to study drug administration) *a vasectomized partner *total abstinence from sexual intercourse
  • If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) and a urine pregnancy test performed on Study Day -1 are both negative and the subject agrees to use a barrier method of contraception throughout the study.
  • Subject is not breast-feeding.
  • Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
  • Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would adversely affect his/her participating in this study.
  • Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
  • Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, herbal medications, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
  • Subject has a Karnofsky Score greater than or equal to 70
  • Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening. Subjects who are on stable maintenance therapy for an opportunistic infection may be enrolled after consultation with Abbott.
  • Subject is naive to antiretroviral treatment (< 7 days ARV treatment).
  • Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 1,000 copies/mL at screening.
  • Subject agrees to take all doses of the lopinavir/ritonavir from the bottles provided by the sponsor (rather than take doses from a personal "dosette" box).
  • Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir/ritonavir, tenofovir or emtricitabine or to drugs similar to study drug.
  • Subject has a recent (within the past 6 months) history of drug and/or alcohol abuse.
  • Subject has a positive result on the screening tests for drugs of abuse.
  • Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.
  • Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: *Hemoglobin ≤ 8.0 g/dL *Absolute neutrophil count ≤ 750 cells/µL *Platelet count ≤ 50,000 per mL *ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN) *Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL at week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Brun, M.D., Global Project Head, Antiviral Global Project Team

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M02-418

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa