Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Lopinavir, Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

26 juli 2006 bijgewerkt door: Abbott

A Randomized, Open-Label Study of 800 Mg Lopinavir/200 Mg Ritonavir QD in Combination With Tenofovir and Emtricitabine Vs. 400 Mg Lopinavir /100 Mg Ritonavir BID in Combination With Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

The purpose of this study is to compare the safety, tolerability and antiviral activity between once-daily (QD) and twice-daily (BID) dosing of lopinavir/ritonavir and to further characterize the pharmacokinetics of once-daily dosing of lopinavir/ritonavir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Ground Zero Medical Centre / AIDS Research Initiative
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, D-60590
        • Klinikum J.W. Goethe Universitat
      • Koln, Duitsland, D-505924
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94272
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
  • Singapore
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28935
        • Hospital de Mostolesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • E. Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • The Caldecot Centre King's Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • St. Stephen's Centre Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • IDS Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • Comprehensive Care Center
      • Ft. Lauderdale,, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond, MD
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Morris, Sklaver, Mestre & Denney, M.D., PA
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Kansas
      • Wichita,, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Donna E. Sweet, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Drs. Combs and Lutz
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102-9880
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Polari Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem,, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1042
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron Infectious Disease, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Associates in Medical and Mental Health, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209-2535
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Triangle Medical
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Joseph C. Gathe, Jr, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Southampton Medical Group
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years of age.
  • If female, subject is not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: *condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD) *contraceptives (oral or parenteral) for three months prior to study drug administration) *a vasectomized partner *total abstinence from sexual intercourse
  • If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) and a urine pregnancy test performed on Study Day -1 are both negative and the subject agrees to use a barrier method of contraception throughout the study.
  • Subject is not breast-feeding.
  • Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
  • Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would adversely affect his/her participating in this study.
  • Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
  • Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, herbal medications, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
  • Subject has a Karnofsky Score greater than or equal to 70
  • Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening. Subjects who are on stable maintenance therapy for an opportunistic infection may be enrolled after consultation with Abbott.
  • Subject is naive to antiretroviral treatment (< 7 days ARV treatment).
  • Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 1,000 copies/mL at screening.
  • Subject agrees to take all doses of the lopinavir/ritonavir from the bottles provided by the sponsor (rather than take doses from a personal "dosette" box).
  • Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir/ritonavir, tenofovir or emtricitabine or to drugs similar to study drug.
  • Subject has a recent (within the past 6 months) history of drug and/or alcohol abuse.
  • Subject has a positive result on the screening tests for drugs of abuse.
  • Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.
  • Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: *Hemoglobin ≤ 8.0 g/dL *Absolute neutrophil count ≤ 750 cells/µL *Platelet count ≤ 50,000 per mL *ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN) *Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL at week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Brun, M.D., Global Project Head, Antiviral Global Project Team

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M02-418

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Emtricitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren