Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Lopinavir, Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

26 июля 2006 г. обновлено: Abbott

A Randomized, Open-Label Study of 800 Mg Lopinavir/200 Mg Ritonavir QD in Combination With Tenofovir and Emtricitabine Vs. 400 Mg Lopinavir /100 Mg Ritonavir BID in Combination With Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

The purpose of this study is to compare the safety, tolerability and antiviral activity between once-daily (QD) and twice-daily (BID) dosing of lopinavir/ritonavir and to further characterize the pharmacokinetics of once-daily dosing of lopinavir/ritonavir.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
    - Holdsworth House General Practice
  - Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
    - Ground Zero Medical Centre / AIDS Research Initiative
Германия
- - Frankfurt, Германия, D-60590
    - Klinikum J.W. Goethe Universitat
  - Koln, Германия, D-505924
    - Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln
Испания
- - Badalona, Испания, 08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Barcelona, Испания, 08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Испания, 08907
    - L'Hospitalet de Llobregat
  - Madrid, Испания, 28046
    - Hospital la Paz
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Испания, 28935
    - Hospital de Mostolesi
Сингапур
- - Tan Tock Seng, Сингапур, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital
Соединенное Королевство
- - E. Sussex, Соединенное Королевство, BN2 3EW
    - Brighton General Hospital
  - London, Соединенное Королевство, Nw3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
    - The Caldecot Centre King's Healthcare NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
    - St. Stephen's Centre Chelsea & Westminster Hospital
  - London, Соединенное Королевство, W2 1NY
    - St. Mary Hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Pacific Oaks Research
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Orange County Center for Special Immunology
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
    - Living Hope Clinical Foundation
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - AIDS Healthcare Foundation Research Center
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
    - IDS Research Initiative
  - Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
    - South Florida Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
    - Comprehensive Care Center
  - Ft. Lauderdale,, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Gary J. Richmond, MD
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
    - Morris, Sklaver, Mestre & Denney, M.D., PA
  - Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
    - Health Positive
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
  - Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
- Kansas
  - Wichita,, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Donna E. Sweet, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
    - Drs. Combs and Lutz
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102-9880
    - St. Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Polari Medical Group
- North Carolina
  - Winston-Salem,, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1042
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Akron Infectious Disease, Inc.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
    - Associates in Medical and Mental Health, P.C.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209-2535
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Triangle Medical
  - Philadelphia,, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Joseph C. Gathe, Jr, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
    - Southampton Medical Group
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists
Франция
- - Le Kremlin Bicetre, Франция, 94272
    - CHU Kremlin Bicêtre
  - Nice, Франция, 06202
    - Hôpital l'Archet
  - Paris, Франция, 75018
    - Hopital Bichat
- Cedex 10
  - Paris, Cedex 10, Франция, 75475
    - Hôpital Saint Louis
- Cedex 12
  - Paris, Cedex 12, Франция, 75571
    - Hopital Saint Antoine
- Cedex 20
  - Paris, Cedex 20, Франция, 75970
    - Hôpital Tenon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Subject is at least 18 years of age.
If female, subject is not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: *condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD) *contraceptives (oral or parenteral) for three months prior to study drug administration) *a vasectomized partner *total abstinence from sexual intercourse
If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) and a urine pregnancy test performed on Study Day -1 are both negative and the subject agrees to use a barrier method of contraception throughout the study.
Subject is not breast-feeding.
Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would adversely affect his/her participating in this study.
Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, herbal medications, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
Subject has a Karnofsky Score greater than or equal to 70
Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening. Subjects who are on stable maintenance therapy for an opportunistic infection may be enrolled after consultation with Abbott.
Subject is naive to antiretroviral treatment (< 7 days ARV treatment).
Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 1,000 copies/mL at screening.
Subject agrees to take all doses of the lopinavir/ritonavir from the bottles provided by the sponsor (rather than take doses from a personal "dosette" box).
Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir/ritonavir, tenofovir or emtricitabine or to drugs similar to study drug.
Subject has a recent (within the past 6 months) history of drug and/or alcohol abuse.
Subject has a positive result on the screening tests for drugs of abuse.
Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.
Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: *Hemoglobin ≤ 8.0 g/dL *Absolute neutrophil count ≤ 750 cells/µL *Platelet count ≤ 50,000 per mL *ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN) *Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL at week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

Директор по исследованиям: Scott Brun, M.D., Global Project Head, Antiviral Global Project Team

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Podsadecki TJ, Vrijens BC, Tousset EP, Rode RA, Hanna GJ. Decreased adherence to antiretroviral therapy observed prior to transient human immunodeficiency virus type 1 viremia. J Infect Dis. 2007 Dec 15;196(12):1773-8. doi: 10.1086/523704.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 июля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

лечение наивное

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

M02-418

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .