Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Lopinavir, Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

26. července 2006 aktualizováno: Abbott

A Randomized, Open-Label Study of 800 Mg Lopinavir/200 Mg Ritonavir QD in Combination With Tenofovir and Emtricitabine Vs. 400 Mg Lopinavir /100 Mg Ritonavir BID in Combination With Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

The purpose of this study is to compare the safety, tolerability and antiviral activity between once-daily (QD) and twice-daily (BID) dosing of lopinavir/ritonavir and to further characterize the pharmacokinetics of once-daily dosing of lopinavir/ritonavir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Ground Zero Medical Centre / AIDS Research Initiative
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94272
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum J.W. Goethe Universitat
      • Koln, Německo, D-505924
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln
  • Singapur
      • Tan Tock Seng, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené království
      • E. Sussex, Spojené království, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • The Caldecot Centre King's Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • St. Stephen's Centre Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDS Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • Comprehensive Care Center
      • Ft. Lauderdale,, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Morris, Sklaver, Mestre & Denney, M.D., PA
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Kansas
      • Wichita,, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Donna E. Sweet, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Drs. Combs and Lutz
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102-9880
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Polari Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem,, North Carolina, Spojené státy, 27157-1042
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron Infectious Disease, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates in Medical and Mental Health, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209-2535
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Triangle Medical
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Joseph C. Gathe, Jr, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Southampton Medical Group
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital de Mostolesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years of age.
  • If female, subject is not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: *condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD) *contraceptives (oral or parenteral) for three months prior to study drug administration) *a vasectomized partner *total abstinence from sexual intercourse
  • If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) and a urine pregnancy test performed on Study Day -1 are both negative and the subject agrees to use a barrier method of contraception throughout the study.
  • Subject is not breast-feeding.
  • Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
  • Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would adversely affect his/her participating in this study.
  • Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
  • Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, herbal medications, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
  • Subject has a Karnofsky Score greater than or equal to 70
  • Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening. Subjects who are on stable maintenance therapy for an opportunistic infection may be enrolled after consultation with Abbott.
  • Subject is naive to antiretroviral treatment (< 7 days ARV treatment).
  • Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 1,000 copies/mL at screening.
  • Subject agrees to take all doses of the lopinavir/ritonavir from the bottles provided by the sponsor (rather than take doses from a personal "dosette" box).
  • Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir/ritonavir, tenofovir or emtricitabine or to drugs similar to study drug.
  • Subject has a recent (within the past 6 months) history of drug and/or alcohol abuse.
  • Subject has a positive result on the screening tests for drugs of abuse.
  • Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.
  • Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: *Hemoglobin ≤ 8.0 g/dL *Absolute neutrophil count ≤ 750 cells/µL *Platelet count ≤ 50,000 per mL *ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN) *Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL at week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Brun, M.D., Global Project Head, Antiviral Global Project Team

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-418

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit