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Study of Lopinavir, Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

26 juillet 2006 mis à jour par: Abbott

A Randomized, Open-Label Study of 800 Mg Lopinavir/200 Mg Ritonavir QD in Combination With Tenofovir and Emtricitabine Vs. 400 Mg Lopinavir /100 Mg Ritonavir BID in Combination With Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

The purpose of this study is to compare the safety, tolerability and antiviral activity between once-daily (QD) and twice-daily (BID) dosing of lopinavir/ritonavir and to further characterize the pharmacokinetics of once-daily dosing of lopinavir/ritonavir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, D-60590
        • Klinikum J.W. Goethe Universitat
      • Koln, Allemagne, D-505924
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Ground Zero Medical Centre / AIDS Research Initiative
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28935
        • Hospital de Mostolesi
  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94272
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, France, 75970
        • Hôpital Tenon
  • Royaume-Uni
      • E. Sussex, Royaume-Uni, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • The Caldecot Centre King's Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • St. Stephen's Centre Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary Hospital
  • Singapour
      • Tan Tock Seng, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, États-Unis, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • IDS Research Initiative
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • Comprehensive Care Center
      • Ft. Lauderdale,, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond, MD
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Morris, Sklaver, Mestre & Denney, M.D., PA
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Kansas
      • Wichita,, Kansas, États-Unis, 67214
        • Donna E. Sweet, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Drs. Combs and Lutz
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102-9880
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Polari Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem,, North Carolina, États-Unis, 27157-1042
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Akron Infectious Disease, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Associates in Medical and Mental Health, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209-2535
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Triangle Medical
      • Philadelphia,, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Joseph C. Gathe, Jr, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Southampton Medical Group
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years of age.
  • If female, subject is not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: *condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD) *contraceptives (oral or parenteral) for three months prior to study drug administration) *a vasectomized partner *total abstinence from sexual intercourse
  • If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) and a urine pregnancy test performed on Study Day -1 are both negative and the subject agrees to use a barrier method of contraception throughout the study.
  • Subject is not breast-feeding.
  • Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
  • Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would adversely affect his/her participating in this study.
  • Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
  • Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, herbal medications, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
  • Subject has a Karnofsky Score greater than or equal to 70
  • Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening. Subjects who are on stable maintenance therapy for an opportunistic infection may be enrolled after consultation with Abbott.
  • Subject is naive to antiretroviral treatment (< 7 days ARV treatment).
  • Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 1,000 copies/mL at screening.
  • Subject agrees to take all doses of the lopinavir/ritonavir from the bottles provided by the sponsor (rather than take doses from a personal "dosette" box).
  • Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir/ritonavir, tenofovir or emtricitabine or to drugs similar to study drug.
  • Subject has a recent (within the past 6 months) history of drug and/or alcohol abuse.
  • Subject has a positive result on the screening tests for drugs of abuse.
  • Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.
  • Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: *Hemoglobin ≤ 8.0 g/dL *Absolute neutrophil count ≤ 750 cells/µL *Platelet count ≤ 50,000 per mL *ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN) *Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL at week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Brun, M.D., Global Project Head, Antiviral Global Project Team

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2002

Première publication (Estimation)

19 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M02-418

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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