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Study of Lopinavir, Ritonavir, Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

26 luglio 2006 aggiornato da: Abbott

A Randomized, Open-Label Study of 800 Mg Lopinavir/200 Mg Ritonavir QD in Combination With Tenofovir and Emtricitabine Vs. 400 Mg Lopinavir /100 Mg Ritonavir BID in Combination With Tenofovir and Emtricitabine in HIV-Infected Antiretroviral Naïve Subjects

The purpose of this study is to compare the safety, tolerability and antiviral activity between once-daily (QD) and twice-daily (BID) dosing of lopinavir/ritonavir and to further characterize the pharmacokinetics of once-daily dosing of lopinavir/ritonavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Ground Zero Medical Centre / AIDS Research Initiative
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94272
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum J.W. Goethe Universitat
      • Koln, Germania, D-505924
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln
  • Regno Unito
      • E. Sussex, Regno Unito, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • The Caldecot Centre King's Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • St. Stephen's Centre Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary Hospital
  • Singapore
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital de Mostolesi
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDS Research Initiative
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Comprehensive Care Center
      • Ft. Lauderdale,, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, MD
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Morris, Sklaver, Mestre & Denney, M.D., PA
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Health Positive
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Kansas
      • Wichita,, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Donna E. Sweet, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Drs. Combs and Lutz
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102-9880
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Polari Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem,, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1042
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron Infectious Disease, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Medical and Mental Health, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209-2535
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Triangle Medical
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Joseph C. Gathe, Jr, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Southampton Medical Group
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years of age.
  • If female, subject is not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: *condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD) *contraceptives (oral or parenteral) for three months prior to study drug administration) *a vasectomized partner *total abstinence from sexual intercourse
  • If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) and a urine pregnancy test performed on Study Day -1 are both negative and the subject agrees to use a barrier method of contraception throughout the study.
  • Subject is not breast-feeding.
  • Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
  • Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would adversely affect his/her participating in this study.
  • Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
  • Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, herbal medications, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
  • Subject has a Karnofsky Score greater than or equal to 70
  • Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening. Subjects who are on stable maintenance therapy for an opportunistic infection may be enrolled after consultation with Abbott.
  • Subject is naive to antiretroviral treatment (< 7 days ARV treatment).
  • Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 1,000 copies/mL at screening.
  • Subject agrees to take all doses of the lopinavir/ritonavir from the bottles provided by the sponsor (rather than take doses from a personal "dosette" box).
  • Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir/ritonavir, tenofovir or emtricitabine or to drugs similar to study drug.
  • Subject has a recent (within the past 6 months) history of drug and/or alcohol abuse.
  • Subject has a positive result on the screening tests for drugs of abuse.
  • Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.
  • Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: *Hemoglobin ≤ 8.0 g/dL *Absolute neutrophil count ≤ 750 cells/µL *Platelet count ≤ 50,000 per mL *ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN) *Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL at week 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Brun, M.D., Global Project Head, Antiviral Global Project Team

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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