このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Evaluation of BAY59-8862 in Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer Patients

2014年12月18日 更新者：Bayer

An Uncontrolled Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous BAY59-8862 in Patients With Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer

Breast cancer is the most common form of cancer among women in developing countries, accounting for approximately one-fifth of all female cancers in the United States. Although mortality rates are declining in some countries, it remains the leading cause of death in women aged 40-55 years. The median survival for women with metastatic breast cancer is 2-3 years but there is significant variability in this population. The primary goals of treatment in patients with metastatic breast cancer are improvement or maintenance of quality of life and prolongation of survival. The taxanes, paclitaxel and docetaxel, were incorporated into the treatment of metastatic breast cancer in the 1990's. The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents. This phase II trial with BAY59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY59-8862 in taxane-resistant metastatic breast cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78306
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
  • イタリア
      • Biella、イタリア、13900
      • Cuneo、イタリア、12100
      • Forlì、イタリア、47100
      • Parma、イタリア、43100
      • Udine、イタリア、33100
    • Bergamo
      • Treviglio、Bergamo、イタリア、24047
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
  • ギリシャ
    • Attica
      • Maroussi、Attica、ギリシャ、15123
    • Creta
      • Heraklion、Creta、ギリシャ、711 10
  • スイス
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70376
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07740
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
      • Warszawa、ポーランド、00-909
      • Warszawa、ポーランド、02-781

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Female patients with a proven diagnosis of metastatic breast cancer
  • Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
  • Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane
  • patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
  • Patients who failed on hormone therapy
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function
  • Patients with active brain metastases may be included

Exclusion Criteria:

  • Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia; surgery within 4 weeks of study entry; serious infections; HIV infection; chronic hepatitis B or C; patients with brain metastases must be without a seizure; hypersensitivity to taxanes; organ transplants; some previous cancers
  • Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant
  • Others: pregnant or breast-feeding patients; women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：BAY59-8862 (Cytotoxic Taxane)
1 h intravenous infusion every 3 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10654

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する