- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00044525
Evaluation of BAY59-8862 in Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer Patients
18 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
An Uncontrolled Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous BAY59-8862 in Patients With Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer
Breast cancer is the most common form of cancer among women in developing countries, accounting for approximately one-fifth of all female cancers in the United States.
Although mortality rates are declining in some countries, it remains the leading cause of death in women aged 40-55 years.
The median survival for women with metastatic breast cancer is 2-3 years but there is significant variability in this population.
The primary goals of treatment in patients with metastatic breast cancer are improvement or maintenance of quality of life and prolongation of survival.
The taxanes, paclitaxel and docetaxel, were incorporated into the treatment of metastatic breast cancer in the 1990's.
The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents.
This phase II trial with BAY59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY59-8862 in taxane-resistant metastatic breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Germania, 07740
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Attica
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Maroussi, Attica, Grecia, 15123
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Creta
-
Heraklion, Creta, Grecia, 711 10
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Ashkelon, Israele, 78306
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Haifa, Israele, 31096
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Tel Aviv, Israele, 64239
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Tel Hashomer, Israele, 52621
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Biella, Italia, 13900
-
Cuneo, Italia, 12100
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Forlì, Italia, 47100
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Parma, Italia, 43100
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Udine, Italia, 33100
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
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Olsztyn, Polonia, 10-228
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Warszawa, Polonia, 00-909
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Warszawa, Polonia, 02-781
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
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London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
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Aargau
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Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female patients with a proven diagnosis of metastatic breast cancer
- Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
- Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane
- patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
- Patients who failed on hormone therapy
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver and kidney function
- Patients with active brain metastases may be included
Exclusion Criteria:
- Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia; surgery within 4 weeks of study entry; serious infections; HIV infection; chronic hepatitis B or C; patients with brain metastases must be without a seizure; hypersensitivity to taxanes; organ transplants; some previous cancers
- Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant
- Others: pregnant or breast-feeding patients; women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
|
1 h intravenous infusion every 3 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2002
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10654
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