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Evaluation of BAY59-8862 in Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer Patients

2014年12月18日 更新者：Bayer

An Uncontrolled Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous BAY59-8862 in Patients With Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer

Breast cancer is the most common form of cancer among women in developing countries, accounting for approximately one-fifth of all female cancers in the United States. Although mortality rates are declining in some countries, it remains the leading cause of death in women aged 40-55 years. The median survival for women with metastatic breast cancer is 2-3 years but there is significant variability in this population. The primary goals of treatment in patients with metastatic breast cancer are improvement or maintenance of quality of life and prolongation of survival. The taxanes, paclitaxel and docetaxel, were incorporated into the treatment of metastatic breast cancer in the 1990's. The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents. This phase II trial with BAY59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY59-8862 in taxane-resistant metastatic breast cancer.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78306
      • Haifa、以色列、31096
      • Tel Aviv、以色列、64239
      • Tel Hashomer、以色列、52621
  • 希腊
    • Attica
      • Maroussi、Attica、希腊、15123
    • Creta
      • Heraklion、Creta、希腊、711 10
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70376
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07740
  • 意大利
      • Biella、意大利、13900
      • Cuneo、意大利、12100
      • Forlì、意大利、47100
      • Parma、意大利、43100
      • Udine、意大利、33100
    • Bergamo
      • Treviglio、Bergamo、意大利、24047
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
  • 波兰
      • Olsztyn、波兰、10-228
      • Warszawa、波兰、00-909
      • Warszawa、波兰、02-781
  • 瑞士
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、瑞士、5001
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Female patients with a proven diagnosis of metastatic breast cancer
  • Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
  • Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane
  • patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
  • Patients who failed on hormone therapy
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function
  • Patients with active brain metastases may be included

Exclusion Criteria:

  • Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia; surgery within 4 weeks of study entry; serious infections; HIV infection; chronic hepatitis B or C; patients with brain metastases must be without a seizure; hypersensitivity to taxanes; organ transplants; some previous cancers
  • Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant
  • Others: pregnant or breast-feeding patients; women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：BAY59-8862 (Cytotoxic Taxane)
1 h intravenous infusion every 3 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2004年2月1日

研究完成 (实际的)

2004年2月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2002年9月3日

首次发布 (估计)

2002年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月18日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10654

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