Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of BAY59-8862 in Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer Patients

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

An Uncontrolled Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous BAY59-8862 in Patients With Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer

Breast cancer is the most common form of cancer among women in developing countries, accounting for approximately one-fifth of all female cancers in the United States. Although mortality rates are declining in some countries, it remains the leading cause of death in women aged 40-55 years. The median survival for women with metastatic breast cancer is 2-3 years but there is significant variability in this population. The primary goals of treatment in patients with metastatic breast cancer are improvement or maintenance of quality of life and prolongation of survival. The taxanes, paclitaxel and docetaxel, were incorporated into the treatment of metastatic breast cancer in the 1990's. The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents. This phase II trial with BAY59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY59-8862 in taxane-resistant metastatic breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Maroussi, Attica, Grecja, 15123
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecja, 711 10
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-228
      • Warszawa, Polska, 00-909
      • Warszawa, Polska, 02-781
  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
  • Włochy
      • Biella, Włochy, 13900
      • Cuneo, Włochy, 12100
      • Forlì, Włochy, 47100
      • Parma, Włochy, 43100
      • Udine, Włochy, 33100
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Włochy, 24047
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female patients with a proven diagnosis of metastatic breast cancer
  • Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
  • Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane
  • patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
  • Patients who failed on hormone therapy
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function
  • Patients with active brain metastases may be included

Exclusion Criteria:

  • Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia; surgery within 4 weeks of study entry; serious infections; HIV infection; chronic hepatitis B or C; patients with brain metastases must be without a seizure; hypersensitivity to taxanes; organ transplants; some previous cancers
  • Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant
  • Others: pregnant or breast-feeding patients; women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: BAY59-8862 (Cytotoxic Taxane)
1 h intravenous infusion every 3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10654

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj