Evaluation of BAY59-8862 in Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer Patients
18. desember 2014 oppdatert av: Bayer
An Uncontrolled Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous BAY59-8862 in Patients With Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer
Breast cancer is the most common form of cancer among women in developing countries, accounting for approximately one-fifth of all female cancers in the United States.
Although mortality rates are declining in some countries, it remains the leading cause of death in women aged 40-55 years.
The median survival for women with metastatic breast cancer is 2-3 years but there is significant variability in this population.
The primary goals of treatment in patients with metastatic breast cancer are improvement or maintenance of quality of life and prolongation of survival.
The taxanes, paclitaxel and docetaxel, were incorporated into the treatment of metastatic breast cancer in the 1990's.
The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents.
This phase II trial with BAY59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY59-8862 in taxane-resistant metastatic breast cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Maroussi, Attica, Hellas, 15123
-
-
Creta
-
Heraklion, Creta, Hellas, 711 10
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31096
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
-
-
-
-
Biella, Italia, 13900
-
Cuneo, Italia, 12100
-
Forlì, Italia, 47100
-
Parma, Italia, 43100
-
Udine, Italia, 33100
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-228
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female patients with a proven diagnosis of metastatic breast cancer
- Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
- Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane
- patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
- Patients who failed on hormone therapy
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver and kidney function
- Patients with active brain metastases may be included
Exclusion Criteria:
- Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia; surgery within 4 weeks of study entry; serious infections; HIV infection; chronic hepatitis B or C; patients with brain metastases must be without a seizure; hypersensitivity to taxanes; organ transplants; some previous cancers
- Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant
- Others: pregnant or breast-feeding patients; women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
1 h intravenous infusion every 3 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2002
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10654
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .