Evaluation of BAY59-8862 in Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer Patients
2014년 12월 18일 업데이트: Bayer
An Uncontrolled Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous BAY59-8862 in Patients With Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer
Breast cancer is the most common form of cancer among women in developing countries, accounting for approximately one-fifth of all female cancers in the United States.
Although mortality rates are declining in some countries, it remains the leading cause of death in women aged 40-55 years.
The median survival for women with metastatic breast cancer is 2-3 years but there is significant variability in this population.
The primary goals of treatment in patients with metastatic breast cancer are improvement or maintenance of quality of life and prolongation of survival.
The taxanes, paclitaxel and docetaxel, were incorporated into the treatment of metastatic breast cancer in the 1990's.
The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents.
This phase II trial with BAY59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY59-8862 in taxane-resistant metastatic breast cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Attica
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Maroussi, Attica, 그리스, 15123
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Creta
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Heraklion, Creta, 그리스, 711 10
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Berlin, 독일, 10117
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70376
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07740
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Biella, 이탈리아, 13900
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Cuneo, 이탈리아, 12100
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Forlì, 이탈리아, 47100
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Parma, 이탈리아, 43100
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Udine, 이탈리아, 33100
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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Warszawa, 폴란드, 00-909
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female patients with a proven diagnosis of metastatic breast cancer
- Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
- Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane
- patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
- Patients who failed on hormone therapy
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver and kidney function
- Patients with active brain metastases may be included
Exclusion Criteria:
- Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia; surgery within 4 weeks of study entry; serious infections; HIV infection; chronic hepatitis B or C; patients with brain metastases must be without a seizure; hypersensitivity to taxanes; organ transplants; some previous cancers
- Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant
- Others: pregnant or breast-feeding patients; women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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1 h intravenous infusion every 3 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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