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Evaluation of BAY59-8862 in Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer Patients

18 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

An Uncontrolled Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous BAY59-8862 in Patients With Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer

Breast cancer is the most common form of cancer among women in developing countries, accounting for approximately one-fifth of all female cancers in the United States. Although mortality rates are declining in some countries, it remains the leading cause of death in women aged 40-55 years. The median survival for women with metastatic breast cancer is 2-3 years but there is significant variability in this population. The primary goals of treatment in patients with metastatic breast cancer are improvement or maintenance of quality of life and prolongation of survival. The taxanes, paclitaxel and docetaxel, were incorporated into the treatment of metastatic breast cancer in the 1990's. The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents. This phase II trial with BAY59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY59-8862 in taxane-resistant metastatic breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70376
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
  • Grèce
    • Attica
      • Maroussi, Attica, Grèce, 15123
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grèce, 711 10
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Haifa, Israël, 31096
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
  • Italie
      • Biella, Italie, 13900
      • Cuneo, Italie, 12100
      • Forlì, Italie, 47100
      • Parma, Italie, 43100
      • Udine, Italie, 33100
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italie, 24047
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
      • Warszawa, Pologne, 00-909
      • Warszawa, Pologne, 02-781
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
  • Suisse
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female patients with a proven diagnosis of metastatic breast cancer
  • Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
  • Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane
  • patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
  • Patients who failed on hormone therapy
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function
  • Patients with active brain metastases may be included

Exclusion Criteria:

  • Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia; surgery within 4 weeks of study entry; serious infections; HIV infection; chronic hepatitis B or C; patients with brain metastases must be without a seizure; hypersensitivity to taxanes; organ transplants; some previous cancers
  • Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant
  • Others: pregnant or breast-feeding patients; women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: BAY59-8862 (Cytotoxic Taxane)
1 h intravenous infusion every 3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2002

Première publication (Estimation)

4 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10654

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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