Evaluation of BAY59-8862 in Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer Patients
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
An Uncontrolled Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous BAY59-8862 in Patients With Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer
Breast cancer is the most common form of cancer among women in developing countries, accounting for approximately one-fifth of all female cancers in the United States.
Although mortality rates are declining in some countries, it remains the leading cause of death in women aged 40-55 years.
The median survival for women with metastatic breast cancer is 2-3 years but there is significant variability in this population.
The primary goals of treatment in patients with metastatic breast cancer are improvement or maintenance of quality of life and prolongation of survival.
The taxanes, paclitaxel and docetaxel, were incorporated into the treatment of metastatic breast cancer in the 1990's.
The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents.
This phase II trial with BAY59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY59-8862 in taxane-resistant metastatic breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70376
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
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Attica
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Maroussi, Attica, Grécia, 15123
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Creta
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Heraklion, Creta, Grécia, 711 10
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Ashkelon, Israel, 78306
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Haifa, Israel, 31096
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Biella, Itália, 13900
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Cuneo, Itália, 12100
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Forlì, Itália, 47100
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Parma, Itália, 43100
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Udine, Itália, 33100
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, Itália, 24047
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
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Olsztyn, Polônia, 10-228
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Warszawa, Polônia, 00-909
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients with a proven diagnosis of metastatic breast cancer
- Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
- Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane
- patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
- Patients who failed on hormone therapy
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver and kidney function
- Patients with active brain metastases may be included
Exclusion Criteria:
- Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia; surgery within 4 weeks of study entry; serious infections; HIV infection; chronic hepatitis B or C; patients with brain metastases must be without a seizure; hypersensitivity to taxanes; organ transplants; some previous cancers
- Excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant
- Others: pregnant or breast-feeding patients; women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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1 h intravenous infusion every 3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10654
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