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心肺バイパスによる冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の全死因死亡率および心筋梗塞に対するペキセリズマブの効果

2017年2月21日更新者：Alexion Pharmaceuticals

心臓バイパス術中、体内から「補体」と呼ばれる物質が放出されます。この補体は炎症を引き起こし、胸痛、心臓発作、心不全、または記憶、言語、運動能力の障害などの副作用を引き起こす可能性があります. この研究の目的は、補体の放出を阻害する治験薬（ペキセリズマブ）がそのような副作用を軽減し、安全に服用できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ペキセリズマブ

研究の種類

介入

入学

3000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
    - Baptist Medical Center Cardiology
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-6880
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36604
    - IMC-Diagnostic and Medical Clinic
- Arizona
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85202
    - Desert Samaritan - Lutheran Heart
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Good Samaritan Regional Medical Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - University of Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Saguaro Clinical Research
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Southern Arizona VAMC
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
    - Sparks Regional Medical Center
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90210
    - Brotman Medical Center
  - Burlingame、California、アメリカ、94401
    - Cardiovascular Associates of the Peninsula
  - Daly City、California、アメリカ、94015
    - Seton Medical Center
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - St. Jude Medical Center
  - Inglewood、California、アメリカ、90301
    - Apex Cardiology
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - University of California - Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Huntington Memorial Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90057
    - St. Vincent's Hospital
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3102
    - Crozer-Chester Medical Center
  - Oceanside、California、アメリカ、92056
    - Tri-City Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95819
    - Mercy General Hospital
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - San Diego Cardiac Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - UCSF Moffitt-Long Hospital
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80111
    - South Denver Cardiology Associates
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Western Cardiology Associates
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Heart and Vascular Clinic of Northern CO
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
    - Bridgeport Hospital
  - Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
    - St. Vincent's Medical Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown University Hospital
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Cardiology Associates
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
    - VA Medical Center - Washington DC
- Florida
  - Atlantis、Florida、アメリカ、33462
    - Florida Cardiovascular Research
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756
    - Morton Plan Mease Health Care
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - Heart Group Research
  - Hudson、Florida、アメリカ、34563
    - Gulf Bay Cardiovascular and Thoracic Associates
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - MIMA Century Research Associates
  - Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
    - Brevard Cardiology Group, PA
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Medical Research Unlimited
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - Florida Heart Institute at Florida Hospital
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Orlando Heart Center
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Cardiology Consultants
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32514
    - Ford Research Center
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
    - Northside Hospital ans Heart Institute
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Tallahassee Memorial Regional Medical Center
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - Pepin Heart and Vascular Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - St. Joseph's Hospital
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30901
    - University Hospital
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - VA Medical Center- Atlanta
  - Macon、Georgia、アメリカ、31208
    - VA Medical Center - Dubin
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-3009
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
    - Kaiser Permanente Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ. Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois - Chicago
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Evanston Northwestern Healthcare Evanston Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    - Indiana Ohio Heart
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
    - Community Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - St. Vincent's Medical Center
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Iowa Heart Center - Laurel
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7378
    - University of Kansas City Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - University of Louisville
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Houma、Louisiana、アメリカ、70360
    - Cardiovascular Institute of the South
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    - Turuo Infirmary
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
    - Methodist Hospital
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation - Brent House
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、711033
    - Cardiac Centers of Louisiana
  - Thibodaux、Louisiana、アメリカ、70301
    - Cardiovascular Institute of the South
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
    - Union Memorial Hospital
  - Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
    - Washington Adventist Hospital
  - Towson、Maryland、アメリカ、21204
    - Midatlantic Cardiovascular Associates
  - Towson、Maryland、アメリカ、21204
    - St. Joseph's Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Womens Hospital
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - McLaren Regional Medical Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48919
    - Thoracic and Cardiovascular Institute
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、46444
    - West Shore Cardiology Research Department
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
    - Covenant Medical Center
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - St. Luke's Hospital-Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - St. Mary's Duluth Health System
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Hospital
  - St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
    - Park Nicollet Health Research Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、32216
    - Mississippi Center for Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - St. Luke's Hospital - Mid-America Heart Institute
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Christian North East Hospital
  - St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
    - Cardiology Diagnostics, Ltd.
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
    - Garden State Cardiology
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Hospital
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11219
    - Maimonides Medical Center
  - Johnson City、New York、アメリカ、13790
    - United Health Services
  - New York City、New York、アメリカ、10021
    - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
  - Rochester、New York、アメリカ、14621
    - Rochester General Hospital
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - Westchester County Medical Center
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    - Asheville Cardiothoracic Surgeons
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - West forest School of Medicine
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、アメリカ、44309
    - Summa Health Systems
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Good Samaritan Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Sterling Research Group
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    - Good Samaritan Hospital -Seton Center
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Tri Health Bethesda North Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hopital of Cleveland
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mt. Carmel West
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45414
    - Dayton Heart Center
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - North Ohio Heart Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - Integris Baptist Medical Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Oregon
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - Northwest Surgical Associates
  - Portland、Oregon、アメリカ、97232
    - Legacy Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
    - The Heart Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
    - North Memorial Pain Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    - Guthrie Clinical Research
  - West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
    - Chester County Cardiovascular Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - The Chattanooga Heart Institute Cardiovascular Group, P.C.
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    - Baptist Memorial Hospital
  - Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
    - Parkway Cardiovascular Associates
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Seton Medical Center
  - Austin、Texas、アメリカ、78701
    - Brackenridge Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Methodist Hospital
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Heart Institute
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - VA Medical Center - Houston
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79430
    - Texas Tech University Health Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - South Texas Cardiovascular Consultants Clinical Research Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284
    - South Texas VA Health Care
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Arlington、Virginia、アメリカ、22205
    - Cardiovascular and Thoracic Surgery Associates
  - Falls Church、Virginia、アメリカ、22043
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ
    - Mary Washington Hospital
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Carillion Roanoke Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - VA-Medical Center -Seattle Cardiology
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - FHS Research Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - Camcare Health Education & Research Institute
- Wisconsin
  - Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
    - Appleton Medical Center
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen-Lutheran Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Wisconsin Center for Clinical Research
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Medical College of Wisconsin
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Cardiovascular Research and Education Foundation, Inc.
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - Makenzie Health Science Center
- British Columbia
  - Delta、British Columbia、カナダ、B4K 2G5
    - Cathy Metcalfe Research Consultants
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1C6
    - Vancouver General Hospital
  - Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
    - University of Manitoba Health Science Centre
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z3
    - Health Science Centre
- New Brunswick
  - St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    - New Brunswick Heart Center
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - General Hospital Health Science Center
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
    - Dalhousie University
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
    - McMaster Clinic
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - University of Montreal
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
    - Regina General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究集団は、バイパスポンプを使用してCABGまたはCABGとバルブ手術を受けている患者から抽出されます。さらに、次のすべての基準を満たす必要があります。

18 歳以上であること。
次の危険因子の 1 つ以上を持っています。
真性糖尿病;
以前のCABG;
米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) のガイドラインに従って、入院が必要であるが、通常のスケジュールに従ってスケジュールされ、手術を受けることができる患者として定義されている緊急介入の必要性。 CABG の 48 時間以内に MI を発症した患者。
女性;
神経学的事象の病歴（脳血管障害、一過性脳虚血発作または頸動脈内膜切除術）;
うっ血性心不全の病歴 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV);
-2回の心筋梗塞の病歴、またはCABGの48時間前から4週間以内に発生した心筋梗塞;
インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究への参加資格がありません。

大動脈解離の修復を計画している、および/または大動脈基部の再建が必要です。
ACC / AHAガイドラインで定義されている救助介入が必要であり、手術室に向かう途中で進行中の心肺蘇生が必要です。
-現在の心原性ショック、急性左心室破裂、急性中隔破裂または急性乳頭筋破裂があります。
手術前3日以内に記録された血漿血糖値が400 mg / dl（22.2 mmol / L）を超えると定義される、制御されていない糖尿病を患っている;
-腎不全の病歴があり、血清クレアチニン値が3.0 mg / dlを超えています;
-慢性肝不全および/または肝硬変の病歴がある;
-基底細胞癌および寛解中の悪性腫瘍を除いて、悪性腫瘍の病歴があります（2年以上）;
-研究者の意見では、臨床的に重要な活動性の細菌または他の感染症があります（例：患者に応じて白血球、体温、培養などに基づいてエビデンスを評価する）。
-治験責任医師の意見では、患者の回復過程または治験薬の安全性の評価を変更する可能性が高い深刻な病状がある;
過去 1 年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある;
遺伝性補体欠乏症が知られている、または疑われている;
無作為化から30日以内に他の治験薬研究に参加したか、治験薬またはデバイスにさらされた;
他の治験薬またはデバイスを受け取っている、または受け取ることを計画している、または治験中に他の調査研究に参加する;
妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

CABG

その他の研究ID番号

2000099
PRIMO-CABG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。