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Effet du Pexelizumab sur la mortalité toutes causes confondues et l'infarctus du myocarde chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien avec pontage cardio-pulmonaire

21 février 2017 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
Au cours d'une procédure de pontage cardiaque, une substance appelée "complément" est libérée par le corps. Ce complément provoque une inflammation, qui peut entraîner des effets secondaires tels que des douleurs thoraciques, des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque ou une altération de la mémoire, du langage et des capacités motrices. Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude (pexelizumab), qui bloque la libération du complément, peut réduire ces effets secondaires et être pris en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

3000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Makenzie Health Science Center
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Canada, B4K 2G5
        • Cathy Metcalfe Research Consultants
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Science Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • Health Science Centre
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • General Hospital Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • University of Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Baptist Medical Center Cardiology
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-6880
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • IMC-Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Desert Samaritan - Lutheran Heart
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Good Samaritan Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Saguaro Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VAMC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Brotman Medical Center
      • Burlingame, California, États-Unis, 94401
        • Cardiovascular Associates of the Peninsula
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • Seton Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Apex Cardiology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Huntington Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • St. Vincent's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3102
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80111
        • South Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Western Cardiology Associates
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern CO
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Cardiology Associates
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • VA Medical Center - Washington DC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plan Mease Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Heart Group Research
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34563
        • Gulf Bay Cardiovascular and Thoracic Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
        • Brevard Cardiology Group, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Medical Research Unlimited
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Heart Institute at Florida Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Cardiology Consultants
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Ford Research Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Northside Hospital ans Heart Institute
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Pepin Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • University Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • VA Medical Center- Atlanta
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31208
        • VA Medical Center - Dubin
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-3009
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ. Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois - Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent's Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Heart Center - Laurel
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7378
        • University of Kansas City Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Turuo Infirmary
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Methodist Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation - Brent House
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 711033
        • Cardiac Centers of Louisiana
      • Thibodaux, Louisiana, États-Unis, 70301
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • St. Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48919
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 46444
        • West Shore Cardiology Research Department
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Luke's Hospital-Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Duluth Health System
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Health Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 32216
        • Mississippi Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid-America Heart Institute
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Christian North East Hospital
      • St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Cardiology Diagnostics, Ltd.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Garden State Cardiology
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Health Services
      • New York City, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester County Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Cardiothoracic Surgeons
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • West forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309
        • Summa Health Systems
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital -Seton Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Tri Health Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hopital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mt. Carmel West
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Dayton Heart Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Ohio Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Surgical Associates
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • The Heart Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • North Memorial Pain Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Cardiovascular Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute Cardiovascular Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • Parkway Cardiovascular Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • VA Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Cardiovascular Consultants Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • South Texas VA Health Care
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Cardiovascular and Thoracic Surgery Associates
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carillion Roanoke Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA-Medical Center -Seattle Cardiology
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • FHS Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Camcare Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Appleton Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen-Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Cardiovascular Research and Education Foundation, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

La population de l'étude sera composée de patients subissant un PAC ou un PAC plus une chirurgie valvulaire à l'aide d'une pompe de dérivation. De plus, ils doivent répondre à tous les critères suivants :

  • être âgé d'au moins 18 ans;
  • avez un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
  • diabète sucré;
  • PAC antérieur ;
  • la nécessité d'une intervention urgente, définie selon les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) comme étant les patients qui doivent rester à l'hôpital, mais qui peuvent être programmés et opérés dans le cadre d'une routine de planification normale, à l'exclusion les patients qui ont eu un IM dans les 48 heures suivant un PAC ;
  • femme;
  • antécédents d'événement neurologique (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou endartériectomie carotidienne) ;
  • antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA]Classe III ou IV);
  • antécédent de 2 infarctus du myocarde, ou un infarctus du myocarde survenu plus de 48 heures mais moins de quatre (4) semaines avant le PAC ;
  • fournir un consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un patient ne sera pas éligible à l'étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

  • a prévu une dissection aortique et/ou nécessite une reconstruction de la racine aortique ;
  • nécessite une intervention de sauvetage telle que définie par les lignes directrices de l'ACC/AHA comme étant une réanimation cardiopulmonaire continue sur le chemin de la salle d'opération ;
  • a un choc cardiogénique actuel, une rupture ventriculaire gauche aiguë, une rupture septale aiguë ou une rupture aiguë du muscle papillaire ;
  • a un diabète non contrôlé, défini comme une valeur de glycémie plasmatique documentée > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) dans les trois (3) jours précédant la chirurgie ;
  • a des antécédents d'insuffisance rénale et une valeur de créatinine sérique supérieure à 3,0 mg/dl ;
  • a des antécédents d'insuffisance hépatique chronique et/ou de cirrhose hépatique ;
  • a des antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire et des tumeurs malignes en rémission (plus de 2 ans) ;
  • a une infection bactérienne active ou autre qui est cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur (par ex. évaluer les preuves en fonction des globules blancs, de la température, des cultures, etc., selon le cas pour le patient) ;
  • a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de modifier le cours du rétablissement du patient ou l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude ;
  • a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée ;
  • a un déficit héréditaire connu ou suspecté en complément ;
  • a participé à toute autre étude de médicament expérimental ou a été exposé à un agent ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation ;
  • reçoit ou prévoit de recevoir tout autre médicament ou dispositif expérimental, ou participera à toute autre étude de recherche pendant l'essai ;
  • est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2002

Première publication (Estimation)

31 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000099
  • PRIMO-CABG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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