Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pexelizumab på dødelighet av alle årsaker og hjerteinfarkt hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-graftkirurgi med kardio-pulmonal bypass

21. februar 2017 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

Under en hjertebypass-prosedyre frigjøres et stoff som kalles "komplement" av kroppen. Dette komplementet forårsaker betennelse, som kan føre til bivirkninger som brystsmerter, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller svekkelse av hukommelse, språk og motoriske ferdigheter. Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedisinen (pexelizumab), som blokkerer komplementfrigjøring, kan redusere slike bivirkninger og tas trygt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: pexelizumab

Studietype

Intervensjonell

Registrering

3000

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Makenzie Health Science Center
- British Columbia
  - Delta, British Columbia, Canada, B4K 2G5
    - Cathy Metcalfe Research Consultants
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
    - Vancouver General Hospital
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - University of Manitoba Health Science Centre
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
    - Health Science Centre
- New Brunswick
  - St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - New Brunswick Heart Center
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - General Hospital Health Science Center
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Dalhousie University
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - McMaster Clinic
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - University of Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
    - Baptist Medical Center Cardiology
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-6880
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
    - IMC-Diagnostic and Medical Clinic
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
    - Desert Samaritan - Lutheran Heart
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Good Samaritan Regional Medical Center
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - University of Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Saguaro Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    - Southern Arizona VAMC
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
    - Brotman Medical Center
  - Burlingame, California, Forente stater, 94401
    - Cardiovascular Associates of the Peninsula
  - Daly City, California, Forente stater, 94015
    - Seton Medical Center
  - Fullerton, California, Forente stater, 92835
    - St. Jude Medical Center
  - Inglewood, California, Forente stater, 90301
    - Apex Cardiology
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - University of California - Los Angeles
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Huntington Memorial Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    - St. Vincent's Hospital
  - Oakland, California, Forente stater, 94609-3102
    - Crozer-Chester Medical Center
  - Oceanside, California, Forente stater, 92056
    - Tri-City Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95819
    - Mercy General Hospital
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - UCSF Moffitt-Long Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80111
    - South Denver Cardiology Associates
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Western Cardiology Associates
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    - Heart and Vascular Clinic of Northern CO
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
    - St. Vincent's Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Cardiology Associates
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - VA Medical Center - Washington DC
- Florida
  - Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
    - Florida Cardiovascular Research
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Morton Plan Mease Health Care
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Heart Group Research
  - Hudson, Florida, Forente stater, 34563
    - Gulf Bay Cardiovascular and Thoracic Associates
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
    - MIMA Century Research Associates
  - Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
    - Brevard Cardiology Group, PA
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Medical Research Unlimited
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Florida Heart Institute at Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    - Cardiology Consultants
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
    - Ford Research Center
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
    - Northside Hospital ans Heart Institute
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Tallahassee Memorial Regional Medical Center
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    - Pepin Heart and Vascular Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - St. Joseph's Hospital
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
    - University Hospital
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - VA Medical Center- Atlanta
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31208
    - VA Medical Center - Dubin
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813-3009
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
    - Kaiser Permanente Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ. Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois - Chicago
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare Evanston Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    - Indiana Ohio Heart
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
    - Community Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    - St. Vincent's Medical Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Iowa Heart Center - Laurel
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7378
    - University of Kansas City Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - University of Louisville
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
    - Cardiovascular Institute of the South
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    - Turuo Infirmary
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
    - Methodist Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation - Brent House
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 711033
    - Cardiac Centers of Louisiana
  - Thibodaux, Louisiana, Forente stater, 70301
    - Cardiovascular Institute of the South
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
    - Washington Adventist Hospital
  - Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    - Midatlantic Cardiovascular Associates
  - Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    - St. Joseph's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham and Womens Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48532
    - McLaren Regional Medical Center
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48919
    - Thoracic and Cardiovascular Institute
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 46444
    - West Shore Cardiology Research Department
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
    - Covenant Medical Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - St. Luke's Hospital-Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - St. Mary's Duluth Health System
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Hospital
  - St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
    - Park Nicollet Health Research Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 32216
    - Mississippi Center for Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - St. Luke's Hospital - Mid-America Heart Institute
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Christian North East Hospital
  - St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    - Cardiology Diagnostics, Ltd.
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
    - Garden State Cardiology
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein Hospital
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Johnson City, New York, Forente stater, 13790
    - United Health Services
  - New York City, New York, Forente stater, 10021
    - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Forente stater, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - Westchester County Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
    - Asheville Cardiothoracic Surgeons
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - West forest School of Medicine
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44309
    - Summa Health Systems
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Good Samaritan Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Sterling Research Group
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
    - Good Samaritan Hospital -Seton Center
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Tri Health Bethesda North Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hopital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mt. Carmel West
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
    - Dayton Heart Center
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Ohio Heart Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Oregon
  - Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Northwest Surgical Associates
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97232
    - Legacy Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
    - The Heart Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    - North Memorial Pain Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
    - Guthrie Clinical Research
  - West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
    - Chester County Cardiovascular Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - The Chattanooga Heart Institute Cardiovascular Group, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - Baptist Memorial Hospital
  - Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
    - Parkway Cardiovascular Associates
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Seton Medical Center
  - Austin, Texas, Forente stater, 78701
    - Brackenridge Hospital
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Heart Institute
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - VA Medical Center - Houston
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
    - Texas Tech University Health Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - South Texas Cardiovascular Consultants Clinical Research Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
    - South Texas VA Health Care
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
    - Cardiovascular and Thoracic Surgery Associates
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater
    - Mary Washington Hospital
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
    - Carillion Roanoke Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98108
    - VA-Medical Center -Seattle Cardiology
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - FHS Research Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - Camcare Health Education & Research Institute
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
    - Appleton Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen-Lutheran Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Wisconsin Center for Clinical Research
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
    - Medical College of Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
    - Cardiovascular Research and Education Foundation, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Studiepopulasjonen vil bli trukket fra pasienter som gjennomgår CABG eller CABG pluss ventilkirurgi ved bruk av en bypasspumpe. I tillegg må de oppfylle alle følgende kriterier:

være minst 18 år gammel;
har en eller flere av følgende risikofaktorer:
sukkersyke;
tidligere CABG;
behovet for akutt intervensjon, definert i henhold til retningslinjer fra American College of Cardiology/ American Heart Association (ACC/AHA) som pasienter som er pålagt å bli på sykehuset, men som kan planlegges og opereres innenfor en normal planleggingsrutine, unntatt pasienter som har hatt en MI innen 48 timer etter CABG;
hunn;
historie med en nevrologisk hendelse (cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller karotis endarterektomi);
historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA]klasse III eller IV);
historie med 2 hjerteinfarkter, eller et hjerteinfarkt som skjedde mer enn 48 timer, men mindre enn fire (4) uker før CABG;
gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En pasient vil ikke være kvalifisert for studieopptak hvis han/hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

har planlagt aortadisseksjonsreparasjon og/eller krever rekonstruksjon av aortarot;
krever bergingsintervensjon som definert av ACC/AHA-retningslinjene som pågående hjerte-lunge-redning på vei til operasjonssalen;
har nåværende kardiogent sjokk, akutt venstre ventrikkelruptur, akutt septalruptur eller akutt papillær muskelruptur;
har ukontrollert diabetes, definert som en dokumentert plasmablodsukkerverdi > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) innen tre (3) dager før operasjonen;
har en historie med nyresvikt og en serumkreatininverdi på over 3,0 mg/dl;
har en historie med kronisk leversvikt og/eller levercirrhose;
har en historie med malignitet, unntatt basalcellekarsinom og maligniteter i remisjon (mer enn 2 år);
har en aktiv bakteriell eller annen infeksjon som er klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning (f. evaluere bevisene basert på hvitt blodlegemer, temperatur, kulturer osv. som passer for pasienten);
har en alvorlig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil endre pasientens helbredelsesforløp eller evalueringen av studiemedisinens sikkerhet;
har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
har en kjent eller mistenkt arvelig komplementmangel;
har deltatt i andre legemiddelstudier eller har blitt eksponert for et forsøksmiddel eller utstyr innen 30 dager etter randomisering;
mottar, eller planlegger å motta, andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr, eller vil delta i andre forskningsstudier under forsøket;
er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

CABG

Andre studie-ID-numre

2000099
PRIMO-CABG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .