Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pexelizumabu na úmrtnost ze všech příčin a infarkt myokardu u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny s kardio-pulmonálním bypassem

21. února 2017 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Během procedury bypassu srdce tělo uvolňuje látku zvanou "komplement". Tento doplněk způsobuje zánět, který může vést k nežádoucím účinkům, jako je bolest na hrudi, infarkty, srdeční selhání nebo zhoršení paměti, jazyka a motorických dovedností. Účelem této studie je zjistit, zda studovaný lék (pexelizumab), který blokuje uvolňování komplementu, může snížit tyto nežádoucí účinky a být bezpečně užíván.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: pexelizumab

Typ studie

Intervenční

Zápis

3000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Makenzie Health Science Center
- British Columbia
  - Delta, British Columbia, Kanada, B4K 2G5
    - Cathy Metcalfe Research Consultants
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
    - Vancouver General Hospital
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - University of Manitoba Health Science Centre
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
    - Health Science Centre
- New Brunswick
  - St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - New Brunswick Heart Center
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - General Hospital Health Science Center
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - Dalhousie University
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - McMaster Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College Health Science Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - University of Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
    - Baptist Medical Center Cardiology
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-6880
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
    - IMC-Diagnostic and Medical Clinic
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
    - Desert Samaritan - Lutheran Heart
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Good Samaritan Regional Medical Center
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - University of Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Saguaro Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    - Southern Arizona VAMC
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University of Arkansas
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
    - Brotman Medical Center
  - Burlingame, California, Spojené státy, 94401
    - Cardiovascular Associates of the Peninsula
  - Daly City, California, Spojené státy, 94015
    - Seton Medical Center
  - Fullerton, California, Spojené státy, 92835
    - St. Jude Medical Center
  - Inglewood, California, Spojené státy, 90301
    - Apex Cardiology
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - University of California - Los Angeles
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Huntington Memorial Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    - St. Vincent's Hospital
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609-3102
    - Crozer-Chester Medical Center
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - Tri-City Medical Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95819
    - Mercy General Hospital
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - UCSF Moffitt-Long Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80111
    - South Denver Cardiology Associates
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Western Cardiology Associates
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    - Heart and Vascular Clinic of Northern CO
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    - St. Vincent's Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Cardiology Associates
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - VA Medical Center - Washington DC
- Florida
  - Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
    - Florida Cardiovascular Research
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Morton Plan Mease Health Care
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Heart Group Research
  - Hudson, Florida, Spojené státy, 34563
    - Gulf Bay Cardiovascular and Thoracic Associates
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - MIMA Century Research Associates
  - Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
    - Brevard Cardiology Group, PA
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Medical Research Unlimited
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Florida Heart Institute at Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Orlando Heart Center
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    - Cardiology Consultants
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
    - Ford Research Center
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    - Northside Hospital ans Heart Institute
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Tallahassee Memorial Regional Medical Center
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - Pepin Heart and Vascular Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - St. Joseph's Hospital
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
    - University Hospital
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - VA Medical Center- Atlanta
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
    - VA Medical Center - Dubin
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813-3009
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
    - Kaiser Permanente Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Univ. Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois - Chicago
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare Evanston Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Indiana Ohio Heart
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
    - Community Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - St. Vincent's Medical Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Iowa Heart Center - Laurel
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7378
    - University of Kansas City Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - University of Louisville
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
    - Cardiovascular Institute of the South
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    - Turuo Infirmary
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
    - Methodist Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Alton Ochsner Medical Foundation - Brent House
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 711033
    - Cardiac Centers of Louisiana
  - Thibodaux, Louisiana, Spojené státy, 70301
    - Cardiovascular Institute of the South
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
    - Washington Adventist Hospital
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Midatlantic Cardiovascular Associates
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - St. Joseph's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Womens Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - McLaren Regional Medical Center
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48919
    - Thoracic and Cardiovascular Institute
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 46444
    - West Shore Cardiology Research Department
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
    - Covenant Medical Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - St. Luke's Hospital-Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - St. Mary's Duluth Health System
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
    - North Memorial Hospital
  - St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    - Park Nicollet Health Research Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 32216
    - Mississippi Center for Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - St. Luke's Hospital - Mid-America Heart Institute
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Christian North East Hospital
  - St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
    - Cardiology Diagnostics, Ltd.
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
    - Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
  - Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
    - Garden State Cardiology
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein Hospital
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    - United Health Services
  - New York City, New York, Spojené státy, 10021
    - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - Westchester County Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
    - Asheville Cardiothoracic Surgeons
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - West forest School of Medicine
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
    - Summa Health Systems
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Good Samaritan Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Sterling Research Group
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
    - Good Samaritan Hospital -Seton Center
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Tri Health Bethesda North Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hopital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
    - Mt. Carmel West
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
    - Dayton Heart Center
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Ohio Heart Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Oregon
  - Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Northwest Surgical Associates
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
    - Legacy Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
    - The Heart Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
    - North Memorial Pain Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Guthrie Clinical Research
  - West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
    - Chester County Cardiovascular Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - The Chattanooga Heart Institute Cardiovascular Group, P.C.
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    - Baptist Memorial Hospital
  - Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
    - Parkway Cardiovascular Associates
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Seton Medical Center
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78701
    - Brackenridge Hospital
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Texas Heart Institute
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - VA Medical Center - Houston
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
    - Texas Tech University Health Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - South Texas Cardiovascular Consultants Clinical Research Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - South Texas VA Health Care
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
    - Cardiovascular and Thoracic Surgery Associates
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
    - Inova Fairfax Hospital
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
    - Mary Washington Hospital
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    - Carillion Roanoke Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University of Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    - VA-Medical Center -Seattle Cardiology
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - FHS Research Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - Camcare Health Education & Research Institute
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
    - Appleton Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen-Lutheran Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Wisconsin Center for Clinical Research
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
    - Medical College of Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - Cardiovascular Research and Education Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Studovaná populace bude odebrána z pacientů podstupujících CABG nebo CABG plus operaci chlopně za použití bypassové pumpy. Kromě toho musí splňovat všechna následující kritéria:

být starší 18 let;
mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:
diabetes mellitus;
předchozí CABG;
potřeba urgentní intervence, definovaná podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) jako pacienti, kteří musí zůstat v nemocnici, ale mohou být naplánováni a operováni v rámci běžné plánovací rutiny, s výjimkou pacienti, kteří měli IM do 48 hodin po CABG;
ženský;
anamnéza neurologické příhody (cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo karotická endarterektomie);
anamnéza městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] Třída III nebo IV);
anamnéza 2 infarktů myokardu nebo infarktu myokardu, který se vyskytl déle než 48 hodin, ale méně než čtyři (4) týdny před CABG;
poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacient nebude způsobilý pro vstup do studie, pokud splní některé z následujících kritérií vyloučení:

plánuje opravu disekce aorty a/nebo vyžaduje rekonstrukci kořene aorty;
vyžaduje záchrannou intervenci, jak je definována směrnicemi ACC/AHA jako probíhající kardiopulmonální resuscitace na cestě na operační sál;
má aktuální kardiogenní šok, akutní rupturu levé komory, akutní rupturu septa nebo akutní rupturu papilárního svalu;
má nekontrolovaný diabetes, definovaný jako dokumentovaná hodnota glukózy v plazmě > 400 mg/dl (22,2 mmol/l) během tří (3) dnů před operací;
má v anamnéze selhání ledvin a hodnotu sérového kreatininu vyšší než 3,0 mg/dl;
má v anamnéze chronické jaterní selhání a/nebo jaterní cirhózu;
má v anamnéze malignitu, s výjimkou bazaliomu a malignit v remisi (déle než 2 roky);
má jakoukoli aktivní bakteriální nebo jinou infekci, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná (např. vyhodnotit důkazy založené na WBC, teplotě, kultivacích atd. jako vhodné pro pacienta);
má jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně změní průběh zotavování pacienta nebo hodnocení bezpečnosti studovaného léku;
měl v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce;
má známý nebo suspektní dědičný nedostatek komplementu;
se účastnil jakékoli jiné studie zkoumaných léků nebo byl vystaven působení zkoumané látky nebo zařízení do 30 dnů od randomizace;
přijímá nebo plánuje přijmout jakýkoli jiný hodnocený lék nebo zařízení nebo se bude během hodnocení účastnit jakékoli jiné výzkumné studie;
je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

CABG

Další identifikační čísla studie

2000099
PRIMO-CABG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .