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A New Tablet Containing Two FDA-Approved Drugs In HIV-Infected Patients Who Have Not Received Prior Therapy

2010年10月1日 更新者：GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Open-label, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Efavirenz Versus Tenofovir When Administered in Combination With the Abacavir/Lamivudine Fixed-dose Combination Tablet as a Once-daily Regimen in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

This is a 48-week study to evaluate the safety and efficacy of a new tablet formulation containing two FDA-approved drugs in HIV-infected patients who have not received prior therapy. This tablet will be taken with one of two FDA-approved drugs as a once-daily regimen. Study physicians will evaluate subjects to determine if they have certain medical conditions, laboratory test values, medication use, or drug allergies that would exclude them from the study.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

345

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2113
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • GSK Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10014
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • GSK Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Participants must be able to provide informed consent.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Have not received more than 14 days of prior treatment with antiretroviral drugs.
  • Meet laboratory test criteria.
  • Women of childbearing potential must abstain from sexual intercourse or use acceptable contraception.
  • Must be able to take study medications as directed and complete all study visits and evaluations during the 48 week study.

Exclusion criteria:

  • Enrolled in other HIV treatment studies.
  • Pregnant or breastfeeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Viral load response at 48 weeks
時間枠：48 weeks
48 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Safety and tolerability Viral load response at 24 weeks Change in T-cell count Resistance Pharmacokinetics
時間枠：48 weeks
48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月1日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESS30009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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