Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A New Tablet Containing Two FDA-Approved Drugs In HIV-Infected Patients Who Have Not Received Prior Therapy

perjantai 1. lokakuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Open-label, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Efavirenz Versus Tenofovir When Administered in Combination With the Abacavir/Lamivudine Fixed-dose Combination Tablet as a Once-daily Regimen in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

This is a 48-week study to evaluate the safety and efficacy of a new tablet formulation containing two FDA-approved drugs in HIV-infected patients who have not received prior therapy. This tablet will be taken with one of two FDA-approved drugs as a once-daily regimen. Study physicians will evaluate subjects to determine if they have certain medical conditions, laboratory test values, medication use, or drug allergies that would exclude them from the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

345

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Participants must be able to provide informed consent.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Have not received more than 14 days of prior treatment with antiretroviral drugs.
  • Meet laboratory test criteria.
  • Women of childbearing potential must abstain from sexual intercourse or use acceptable contraception.
  • Must be able to take study medications as directed and complete all study visits and evaluations during the 48 week study.

Exclusion criteria:

  • Enrolled in other HIV treatment studies.
  • Pregnant or breastfeeding.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viral load response at 48 weeks
Aikaikkuna: 48 weeks
48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety and tolerability Viral load response at 24 weeks Change in T-cell count Resistance Pharmacokinetics
Aikaikkuna: 48 weeks
48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESS30009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa