Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A New Tablet Containing Two FDA-Approved Drugs In HIV-Infected Patients Who Have Not Received Prior Therapy

1 oktober 2010 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Open-label, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Efavirenz Versus Tenofovir When Administered in Combination With the Abacavir/Lamivudine Fixed-dose Combination Tablet as a Once-daily Regimen in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

This is a 48-week study to evaluate the safety and efficacy of a new tablet formulation containing two FDA-approved drugs in HIV-infected patients who have not received prior therapy. This tablet will be taken with one of two FDA-approved drugs as a once-daily regimen. Study physicians will evaluate subjects to determine if they have certain medical conditions, laboratory test values, medication use, or drug allergies that would exclude them from the study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

345

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2113
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Participants must be able to provide informed consent.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Have not received more than 14 days of prior treatment with antiretroviral drugs.
  • Meet laboratory test criteria.
  • Women of childbearing potential must abstain from sexual intercourse or use acceptable contraception.
  • Must be able to take study medications as directed and complete all study visits and evaluations during the 48 week study.

Exclusion criteria:

  • Enrolled in other HIV treatment studies.
  • Pregnant or breastfeeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Viral load response at 48 weeks
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and tolerability Viral load response at 24 weeks Change in T-cell count Resistance Pharmacokinetics
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESS30009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren