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A New Tablet Containing Two FDA-Approved Drugs In HIV-Infected Patients Who Have Not Received Prior Therapy

1. Oktober 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Open-label, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Efavirenz Versus Tenofovir When Administered in Combination With the Abacavir/Lamivudine Fixed-dose Combination Tablet as a Once-daily Regimen in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

This is a 48-week study to evaluate the safety and efficacy of a new tablet formulation containing two FDA-approved drugs in HIV-infected patients who have not received prior therapy. This tablet will be taken with one of two FDA-approved drugs as a once-daily regimen. Study physicians will evaluate subjects to determine if they have certain medical conditions, laboratory test values, medication use, or drug allergies that would exclude them from the study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Participants must be able to provide informed consent.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Have not received more than 14 days of prior treatment with antiretroviral drugs.
  • Meet laboratory test criteria.
  • Women of childbearing potential must abstain from sexual intercourse or use acceptable contraception.
  • Must be able to take study medications as directed and complete all study visits and evaluations during the 48 week study.

Exclusion criteria:

  • Enrolled in other HIV treatment studies.
  • Pregnant or breastfeeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viral load response at 48 weeks
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability Viral load response at 24 weeks Change in T-cell count Resistance Pharmacokinetics
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESS30009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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