Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A New Tablet Containing Two FDA-Approved Drugs In HIV-Infected Patients Who Have Not Received Prior Therapy

1. oktober 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Open-label, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Efavirenz Versus Tenofovir When Administered in Combination With the Abacavir/Lamivudine Fixed-dose Combination Tablet as a Once-daily Regimen in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

This is a 48-week study to evaluate the safety and efficacy of a new tablet formulation containing two FDA-approved drugs in HIV-infected patients who have not received prior therapy. This tablet will be taken with one of two FDA-approved drugs as a once-daily regimen. Study physicians will evaluate subjects to determine if they have certain medical conditions, laboratory test values, medication use, or drug allergies that would exclude them from the study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2113
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Participants must be able to provide informed consent.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Have not received more than 14 days of prior treatment with antiretroviral drugs.
  • Meet laboratory test criteria.
  • Women of childbearing potential must abstain from sexual intercourse or use acceptable contraception.
  • Must be able to take study medications as directed and complete all study visits and evaluations during the 48 week study.

Exclusion criteria:

  • Enrolled in other HIV treatment studies.
  • Pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral load response at 48 weeks
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability Viral load response at 24 weeks Change in T-cell count Resistance Pharmacokinetics
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESS30009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere