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A New Tablet Containing Two FDA-Approved Drugs In HIV-Infected Patients Who Have Not Received Prior Therapy

2010년 10월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Open-label, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Efavirenz Versus Tenofovir When Administered in Combination With the Abacavir/Lamivudine Fixed-dose Combination Tablet as a Once-daily Regimen in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

This is a 48-week study to evaluate the safety and efficacy of a new tablet formulation containing two FDA-approved drugs in HIV-infected patients who have not received prior therapy. This tablet will be taken with one of two FDA-approved drugs as a once-daily regimen. Study physicians will evaluate subjects to determine if they have certain medical conditions, laboratory test values, medication use, or drug allergies that would exclude them from the study.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

345

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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    • California
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
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      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • GSK Investigational Site
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2113
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70127-0800
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
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    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
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      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19601
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Participants must be able to provide informed consent.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Have not received more than 14 days of prior treatment with antiretroviral drugs.
  • Meet laboratory test criteria.
  • Women of childbearing potential must abstain from sexual intercourse or use acceptable contraception.
  • Must be able to take study medications as directed and complete all study visits and evaluations during the 48 week study.

Exclusion criteria:

  • Enrolled in other HIV treatment studies.
  • Pregnant or breastfeeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Viral load response at 48 weeks
기간: 48 weeks
48 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Safety and tolerability Viral load response at 24 weeks Change in T-cell count Resistance Pharmacokinetics
기간: 48 weeks
48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESS30009

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