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A New Tablet Containing Two FDA-Approved Drugs In HIV-Infected Patients Who Have Not Received Prior Therapy

1 ottobre 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Open-label, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Efavirenz Versus Tenofovir When Administered in Combination With the Abacavir/Lamivudine Fixed-dose Combination Tablet as a Once-daily Regimen in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

This is a 48-week study to evaluate the safety and efficacy of a new tablet formulation containing two FDA-approved drugs in HIV-infected patients who have not received prior therapy. This tablet will be taken with one of two FDA-approved drugs as a once-daily regimen. Study physicians will evaluate subjects to determine if they have certain medical conditions, laboratory test values, medication use, or drug allergies that would exclude them from the study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

345

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Participants must be able to provide informed consent.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Have not received more than 14 days of prior treatment with antiretroviral drugs.
  • Meet laboratory test criteria.
  • Women of childbearing potential must abstain from sexual intercourse or use acceptable contraception.
  • Must be able to take study medications as directed and complete all study visits and evaluations during the 48 week study.

Exclusion criteria:

  • Enrolled in other HIV treatment studies.
  • Pregnant or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Viral load response at 48 weeks
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and tolerability Viral load response at 24 weeks Change in T-cell count Resistance Pharmacokinetics
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESS30009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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