Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A New Tablet Containing Two FDA-Approved Drugs In HIV-Infected Patients Who Have Not Received Prior Therapy

1 октября 2010 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Open-label, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Efavirenz Versus Tenofovir When Administered in Combination With the Abacavir/Lamivudine Fixed-dose Combination Tablet as a Once-daily Regimen in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

This is a 48-week study to evaluate the safety and efficacy of a new tablet formulation containing two FDA-approved drugs in HIV-infected patients who have not received prior therapy. This tablet will be taken with one of two FDA-approved drugs as a once-daily regimen. Study physicians will evaluate subjects to determine if they have certain medical conditions, laboratory test values, medication use, or drug allergies that would exclude them from the study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

345

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2113
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Participants must be able to provide informed consent.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Have not received more than 14 days of prior treatment with antiretroviral drugs.
  • Meet laboratory test criteria.
  • Women of childbearing potential must abstain from sexual intercourse or use acceptable contraception.
  • Must be able to take study medications as directed and complete all study visits and evaluations during the 48 week study.

Exclusion criteria:

  • Enrolled in other HIV treatment studies.
  • Pregnant or breastfeeding.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Viral load response at 48 weeks
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety and tolerability Viral load response at 24 weeks Change in T-cell count Resistance Pharmacokinetics
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESS30009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться