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A New Tablet Containing Two FDA-Approved Drugs In HIV-Infected Patients Who Have Not Received Prior Therapy

1 octobre 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Open-label, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Efavirenz Versus Tenofovir When Administered in Combination With the Abacavir/Lamivudine Fixed-dose Combination Tablet as a Once-daily Regimen in Antiretroviral-naive HIV-1 Infected Subjects.

This is a 48-week study to evaluate the safety and efficacy of a new tablet formulation containing two FDA-approved drugs in HIV-infected patients who have not received prior therapy. This tablet will be taken with one of two FDA-approved drugs as a once-daily regimen. Study physicians will evaluate subjects to determine if they have certain medical conditions, laboratory test values, medication use, or drug allergies that would exclude them from the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

345

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2113
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202 - 5124
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10014
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Participants must be able to provide informed consent.
  • Have documented HIV-1 infection.
  • Have not received more than 14 days of prior treatment with antiretroviral drugs.
  • Meet laboratory test criteria.
  • Women of childbearing potential must abstain from sexual intercourse or use acceptable contraception.
  • Must be able to take study medications as directed and complete all study visits and evaluations during the 48 week study.

Exclusion criteria:

  • Enrolled in other HIV treatment studies.
  • Pregnant or breastfeeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Viral load response at 48 weeks
Délai: 48 weeks
48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Safety and tolerability Viral load response at 24 weeks Change in T-cell count Resistance Pharmacokinetics
Délai: 48 weeks
48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2003

Première publication (Estimation)

5 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESS30009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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