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悪性中皮腫患者の治療における手術と光線力学療法

2011年2月25日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

悪性胸膜中皮腫の治療のための手術および腔内光線力学療法(PDT);大きなディフューザーを備えたライトデリバリーファイバーの使用

理論的根拠: 光線力学療法では、光と、がん細胞を光に対してより敏感にする薬剤を使用して、がん細胞を殺します。 光線力学療法と手術を組み合わせることで、悪性中皮腫の有効な治療法となる可能性があります。

目的: 悪性中皮腫患者の治療における光線力学療法と手術の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 手術を受ける悪性中皮腫患者における大型ディフューザー ファイバーによる補助光力学療法の実現可能性を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの結果を過去の対照と比較します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。

概要: これはパイロット研究です。

患者は、1 日目に 5 ~ 10 分かけてポルフィマー ナトリウム IV を投与されます。 患者は、3日目に胸膜切除術または胸膜肺切除術を受け、続いて腔内光線力学療法を受けます。

患者は 1 か月、4 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された悪性中皮腫、以下の細胞型を含む:

    • 混合中皮
    • 肉腫性
  • -CTスキャンまたはMRIによって決定されるブッチャートシステムを使用したステージIまたはIIの疾患
  • 片側胸郭に限局する疾患
  • CTスキャンで証明されるように、食道または心臓の腫瘍への関与はありません

    • -病気が同側の胸部に限定されている場合、心膜または横隔膜の関与が許可されます
    • 対側の胸膜浸潤がない場合は N2 疾患が許可される
  • 胸壁に腺癌または非中皮腫肉腫がないこと

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • WBCが4,000/mm^3以上
  • 血小板数が100,000/mm^3以上
  • 8.5 g/dLを超えるヘモグロビン(輸血可)

肝臓

  • ビリルビン3.0mg/dL未満
  • -アルカリホスファターゼが正常の上限の2倍未満(ULN)
  • SGOTがULNの2倍未満

腎臓

  • クレアチニン3.0mg/dL未満

心臓血管

  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない

肺

  • 安静時の二酸化炭素の動脈分圧 (pCO_2) 50 torr 未満
  • 予測される術後 FEV_1 は少なくとも 800 mL、最大酸素消費量/kg は少なくとも 15 mL/分
  • -予測される術後総肺活量は、ヘモグロビンおよび肺胞換気量の少なくとも 40%

他の

  • 妊娠していません
  • 非黒色腫皮膚がん以外の他の同時悪性腫瘍なし
  • 全身麻酔の禁忌なし
  • ポルフィリン症の病歴なし
  • ポルフィマーナトリウムに対する感受性は示されていない

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • -以前の化学療法から30日以上

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 胸部への以前の放射線治療なし
  • 中皮腫に対する以前の放射線療法なし

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実現可能性
時間枠:1か月、4か月ごとに2年間、その後6か月ごとに3年間
1か月、4か月ごとに2年間、その後6か月ごとに3年間
このレジメンの結果と過去の対照との比較
時間枠:学習終了時
学習終了時
毒性効果
時間枠:1か月、4か月ごとに2年間、その後6か月ごとに3年間
1か月、4か月ごとに2年間、その後6か月ごとに3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Todd L. Demmy, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年3月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月25日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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