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Chirurgia e terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno

25 febbraio 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Chirurgia e Terapia Fotodinamica Intracavitaria (PDT) per il Trattamento del Mesotelioma Pleurico Maligno; L'uso di fibre di consegna della luce con grandi diffusori

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. La combinazione della terapia fotodinamica con la chirurgia può essere un trattamento efficace per il mesotelioma maligno.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione della terapia fotodinamica con la chirurgia nel trattamento di pazienti affetti da mesotelioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della terapia fotodinamica adiuvante con grandi fibre diffusori in pazienti con mesotelioma maligno sottoposti a intervento chirurgico.
  • Confrontare i risultati di questo regime in questi pazienti con i controlli storici.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti ricevono porfimer sodico IV per 5-10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a pleurectomia o pleuropneumonectomia seguita da terapia fotodinamica intracavitaria il giorno 3.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 20 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma maligno confermato istologicamente o citologicamente, inclusi i seguenti tipi di cellule:

    • Mesoteliale misto
    • Sarcomatoso
  • Malattia di stadio I o II utilizzando il sistema Butchart come determinato dalla TAC o dalla risonanza magnetica
  • Malattia confinata a 1 emitorace

  • Nessun coinvolgimento tumorale dell'esofago o del cuore come evidenziato dalla TAC

    • Coinvolgimento pericardico o diaframmatico ammesso se la malattia è limitata al torace omolaterale
    • Malattia N2 consentita in assenza di coinvolgimento pleurico controlaterale
  • Nessun adenocarcinoma o sarcoma non mesotelioma della parete toracica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 8,5 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 3,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT inferiore a 2 volte ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 3,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Polmonare

  • Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (pCO_2) inferiore a 50 torr a riposo
  • FEV_1 postoperatorio previsto almeno 800 mL con consumo massimo di ossigeno/kg almeno 15 mL/min
  • Capacità polmonare totale postoperatoria prevista di almeno il 40% dell'emoglobina e ventilazione alveolare

Altro

  • Non incinta
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale
  • Nessuna storia di porfiria
  • Nessuna sensibilità indicata al porfimer sodico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Più di 30 giorni dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia al torace
  • Nessuna precedente radioterapia per il mesotelioma

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 1 mese, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni
1 mese, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Confronto dei risultati di questo regime con i controlli storici
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
Effetti tossici
Lasso di tempo: 1 mese, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni
1 mese, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Todd L. Demmy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000269674
  • RPCI-RP-9812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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